Fas II-studie av IMMU-132 ensamt eller i kombination med karboplatin hos patienter med trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga försökspersoner med trippelnegativ metastaserande bröstcancer, 18 år eller äldre, patologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i bröstet. Patologiskt bekräftad som trippelnegativ, mätbar sjukdom, definierad av (RECIST 1.1) riktlinjer;
• Två eller flera tidigare kemoterapi, immunterapi och/eller monoklonal antikroppsterapi för behandling av försökspersonernas metastaserande bröstcancer;
• Tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi måste ha avslutats minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas med alla relaterade toxiciteter försvunnit;
• Tidigare strålbehandling måste ha avslutats minst 2 veckor före randomisering, med full återhämtning;
• Minst 4 veckor efter större operation, ECOG-prestandastatus 0-1.
• Hematologiska parametrar (ANC) ≥ 1500/mm2;
• Blodplättar ≥ 100 000/mm2;
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL ASAT & ALT ≤ 2,5 x ULN);
• Om levermetastaser förekommer ≤ 5,0 x ULN Totalt bilirubin ≤ ULN;
• Patienter med Gilberts syndrom kan ha bilirubin på upp till 1,5 x ULN;
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN (såvida inte benmetastaser förekommer i frånvaro av levermetastaser);
• Kreatininclearance > 60 ml/min

Exklusions kriterier:

• Manliga försökspersoner med trippelnegativ metastaserande bröstcancer;
• Samtidig kemoterapi, immunterapi eller monoklonal antikropp eller någon annan antitumörbehandling för bröstcancer,
• Samtidig eller tidigare antikoagulationsbehandling inom 7 dagar efter första dosen av studiebehandlingen,
• Historik av, eller kända aktuella bevis på hjärnmetastaser, inklusive leptomeningeal involvering;
• Försökspersoner med ben som det enda stället för metastaserande sjukdom.