IMMU-132 单独或与卡铂联合治疗三阴性乳腺癌患者的 II 期研究

纳入标准：

• 患有三阴性转移性乳腺癌的女性受试者，年龄在 18 岁或以上，经病理证实为乳腺转移性腺癌。 经病理证实为三阴性、可测量疾病，由（RECIST 1.1）指南定义；
• 用于治疗受试者的转移性乳腺癌的两次或多次既往化学疗法、免疫疗法和/或单克隆抗体疗法；
• 先前的新辅助或辅助化疗必须在研究治疗开始前至少 4 周完成，并且所有相关毒性均已解决；
• 之前的放疗必须在随机分组前至少 2 周完成，并且完全康复；
• 距大手术至少 4 周，ECOG 体能状态 0-1。
• 血液学参数（ANC）≥1500/mm2；
• 血小板≥100,000/mm2；
• 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL AST & ALT ≤ 2.5 x ULN）；
• 如果存在肝转移 ≤ 5.0 x ULN 总胆红素 ≤ ULN；
• 吉尔伯特综合征患者的胆红素可高达 1.5 x ULN；
• 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN（除非在没有肝转移的情况下存在骨转移）；
• 肌酐清除率 > 60 mL/min

排除标准：

• 患有三阴性转移性乳腺癌的男性受试者；
• 乳腺癌的同步化疗、免疫疗法或单克隆抗体或任何其他抗肿瘤疗法，
• 研究治疗首次给药后 7 天内同时或既往抗凝治疗，
• 脑转移的历史或已知的当前证据，包括软脑膜受累；
• 以骨骼为转移性疾病唯一部位的受试者。