II. fázisú IMMU-132 vizsgálata önmagában vagy karboplatinnal kombinálva hármas negatív emlőrákos betegeknél
Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat az IMMU-132-ről önmagában vagy karboplatinnal kombinációban relapszusos/refrakter hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél az IMMU-132 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése önmagában és karboplatinnal kombinálva, 3 hetes kezelési ciklusokban, legfeljebb 8 cikluson keresztül, háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban legalább két kezelésben részesültek. A másodlagos cél a farmakokinetikára és az immunogenitásra vonatkozó adatok beszerzése.
Ez egy többközpontú tanulmány. Nyolcvan beteg felvételét tervezik, egyenlő megoszlásban a két csoport között. Minden beteg IMMU-132 kezdő adagot kap hetente egyszer a 3 hetes kezelési ciklusok első 2 hetében. Azoknak a betegeknek, akik karboplatint is kapnak, a karboplatint ugyanabban az ütemezésben adják be, 30 perccel az IMMU-132 beadása után. A betegek összesen legfeljebb 8 ciklust (16 adagot) kaphatnak, de azok a betegek, akiknek teljes válaszreakciója, részleges válaszreakciója vagy stabil a betegsége akkoriban, vagy akik objektív választ értek el, de a kezelés abbahagyása után visszaestek, folytathatják a kezelést. az orvos döntése alapján kell kezelni. Ezután nyomon követésre van szükség a kezeléssel összefüggő toxicitás megszűnéséig vagy stabilizálásáig, és a stabil betegséggel vagy objektív válaszreakciókkal rendelkező betegeknek szintén folytatniuk kell az értékelést, amíg túlélik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Háromszor negatív áttétes emlőrákban szenvedő, 18 éves vagy idősebb női alanyok, akiknek patológiásan igazolt metasztatikus emlő adenokarcinóma. Patológiailag hármas negatív, mérhető betegség, amelyet a (RECIST 1.1) irányelvek határoznak meg;
- Két vagy több korábbi kemoterápia, immunterápia és/vagy monoklonális antitestterápia az alanyok áttétes emlőrákjának kezelésére;
- A korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni, és minden kapcsolódó toxicitás megszűnt;
- Az előzetes sugárkezelésnek legalább 2 héttel a randomizálás előtt be kell fejeződnie, teljes gyógyulás mellett;
- Legalább 4 héttel a nagy műtét után, az ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- Hematológiai paraméterek (ANC) ≥ 1500/mm2;
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mm2;
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl AST & ALT ≤ 2,5 x ULN);
- Ha a májmetasztázisok ≤ 5,0 x ULN Összes bilirubin ≤ ULN;
- A Gilbert-szindrómás betegek bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese lehet;
- Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (kivéve, ha csontmetasztázisok vannak jelen májmetasztázis hiányában);
- Kreatinin-clearance > 60 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Háromszor negatív áttétes emlőrákban szenvedő férfi alanyok;
- emlőrák egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy monoklonális antitest, vagy bármely más daganatellenes terápia,
- egyidejű vagy korábbi véralvadásgátló kezelés a vizsgálati kezelés első adagját követő 7 napon belül,
- Agyi metasztázisok anamnézisében vagy ismert jelenlegi bizonyítékai, beleértve a leptomeningealis érintettséget;
- Olyan alanyok, akiknél a csont az egyetlen metasztatikus betegség helye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMMU-132
IMMU-132 infúziót adnak be
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IMMU-132 plusz karboplatin
Ebben a vizsgálati ágban IMMU-132 infúziót és karboplatin infúziót adnak be.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Carboplatin
- Immunkonjugátumok
- Kamptotecin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMMU-132-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .