COPD患者に対する脂肪由来幹細胞の安全性、忍容性、予備的有効性
2020年1月23日 更新者:Arkansas Heart Hospital
慢性閉塞性肺疾患患者に対する自家脂肪幹細胞(成人)の単回静脈内投与の安全性、忍容性、予備有効性を評価する第I相非盲検試験
この研究の目的は、1.- 慢性閉塞性肺疾患患者に静脈内投与される自己脂肪由来幹細胞 (aADSC) の安全性と忍容性を評価すること、および 2.- この治療法が肺の機能低下を軽減するかどうかを評価することです。関数パラメーター (FEV1、FEV1/FVC、および 6 分間の歩行距離) を 6 週間の対照ベースラインと比較しました。
患者は治療後12か月間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは、重篤な COPD を有する被験者を対象とした第 I 相非盲検単回投与研究です。
これは拡大された安全性コホートです。
研究者は少なくとも 30 人の被験者を登録します。
研究に登録されているすべての患者において、FEV1、FEV1/FVC、DLCO、および 6 分間の歩行距離の 6 週間データが収集されます (ベースラインおよび 6 週間後)。
幹細胞治療の前に、患者は肺機能検査と6分間の歩行検査によって6週間評価されます。
次に、患者は、aADSC を含む間質血管画分細胞の注入を受けます (単回静脈内投与)。
COPD患者の標準治療は研究期間中中断されない。
安全性は継続的に監視され、最初の 20 人の患者が登録され治療された後、治験責任医師と治験依頼者によって中間安全性レビューが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Site Management Services LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 認知的競争力。
- 少なくとも中等度のCOPDの診断(気管支拡張薬後のFEV1/FVC < 70%(<0.7)、 FEV1 < 80% 予測)。
- 拡散能力障害(DLCO)は、単回呼気検査によって評価されます(肺胞容積「DLVA」で補正)。
- 平均余命は12か月以上。
- 署名されたインフォームドコンセントを理解して提供する能力、または対象者に代わってそのような決定を法的に行うことができ、意思を持った法的保護者または配偶者を指定する能力。
- 患者が標準的な治療後ケアを受け、予定されているすべての安全フォローアップ訪問に参加することが合理的に期待されます。
- 登録前の 2 週間に、心不全に対する有効な肺治療薬に変更はありませんでした。
10. 書面によるインフォームドコンセント。 11. 非喫煙者または過去喫煙者で、20パック年以上の喫煙歴がある
除外基準:
- 現在喫煙者の方。
- 不安定な冠状動脈疾患。
- シリカおよび/またはアスベストまたは巨大水疱への産業暴露のある患者。
- 制御不能な発作障害。
- 認知症。
- 免疫不全または自己免疫疾患の存在。
- α-1 アンチトリプシン欠乏症。
- 肺性心不全または拡張期心不全 NYHA クラス III または IV
- 1型糖尿病
- 複雑な2型糖尿病。
- 活動性の結核または結核による重度の肺損傷(広範なキャビテーション)。
- 過去5年以内のがんの病歴。
- 臨床検査のスクリーニングによって判定された、臨床的に重大な血液障害、肝臓障害、または腎臓障害。
- -全身性コルチコステロイド、細胞増殖抑制薬、免疫抑制薬療法(シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリンなど)、および研究治療前4週間以内に服用したDNA枯渇薬または細胞毒性薬。
- ポルフィリン症。
- クエン酸ナトリウムまたは「カイン」タイプの局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 異常所見には、既知の HIV 感染症またはその他の免疫不全状態、慢性活動性ウイルス感染症 (B 型または C 型肝炎など)、急性全身感染症 (抗生物質による治療を受けている患者として定義)、消化管出血、または重度または急性の付随疾患が含まれます。または怪我。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ADSCの管理
慢性閉塞性肺疾患患者は、自己脂肪由来幹細胞の単回投与で治療されます。
幹細胞は、無菌条件下で標準的な脂肪吸引手順を使用して単離されます。
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100~240ccの吸引脂肪が患者から採取されます。
間質血管画分 (SVF) は最小限の操作で分離されます。
細胞ペレットは生理食塩水で再構成され、患者に静脈内投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD患者における脂肪由来幹細胞(ADSC)の安全性
時間枠:12ヶ月
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有害事象の発生率と重症度によって決定される、12か月の研究期間中の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における脂肪由来幹細胞(ADSC)の安全性/忍容性。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息切れ(SOB)の改善におけるADSCの有効性
時間枠:2、6、12か月
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脂肪由来幹細胞(ADSC)投与後の、ベースラインと比較した患者の息切れ(SOB)の変化(減少)(1分あたりの呼吸数で測定)
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2、6、12か月
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肺機能検査 (PFT) における ADSC の有効性
時間枠:2、6、12ヶ月
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ベースラインと比較した、脂肪由来幹細胞(ADSC)投与後の肺機能検査(PFT)の変化(改善)。
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2、6、12ヶ月
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6 MWT における脂肪由来幹細胞の有効性
時間枠:2、6、12ヶ月
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ベースラインと比較した6分間の歩行テスト(メートル単位)を使用した測定による患者の歩行能力の改善
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2、6、12ヶ月
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患者が知覚する運動における脂肪由来幹細胞の有効性。
時間枠:2、6、12ヶ月
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患者が知覚した運動量のベースラインからの変化を、1 (まったく運動量が知覚されない) から 10 (知覚された最大運動量) までの範囲の修正 BORG スケールまたは運動量知覚速度 (RPE) を使用して測定します。
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2、6、12ヶ月
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ジョージの呼吸器アンケートを使用した生活の質における有効性
時間枠:2、6、12ヶ月
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ジョージ呼吸器アンケートを使用した患者の生活の質のベースラインからの変化
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2、6、12ヶ月
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慢性呼吸器アンケートを使用した生活の質における有効性
時間枠:2、6、12ヶ月
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慢性呼吸器アンケートを使用した測定としての患者の生活の質のベースラインからの変化
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2、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jason Holder, MD、Arkansas Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月10日
一次修了 (実際)
2018年10月29日
研究の完了 (実際)
2018年10月29日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。