Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van uit vetweefsel afgeleide stamcellen voor patiënten met COPD

23 januari 2020 bijgewerkt door: Arkansas Heart Hospital

Een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis autologe stamcellen uit vetweefsel (volwassen mens) bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is: 1.- om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen (aADSC) die intraveneus worden toegediend bij patiënten met chronische obstructieve longziekte, en 2.- om te beoordelen of deze therapie resulteert in minder afname van de longfunctie. functieparameters (FEV1, FEV1/FVC en 6 min loopafstand) vergeleken met een controlebasislijn van 6 weken.

Patiënten worden gedurende 12 maanden na de therapie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSOPZET Dit is een fase I open-label studie met enkelvoudige dosis bij proefpersonen met significante COPD. Dit is een uitgebreid veiligheidscohort. De onderzoekers zullen minimaal 30 proefpersonen inschrijven. 6 weken gegevens van FEV1, FEV1/FVC, DLCO en 6 min loopafstand waarden zullen worden verzameld bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek (basislijn en 6 weken daarna). Voorafgaand aan de stamcelbehandeling wordt de patiënt gedurende 6 weken beoordeeld door middel van longfunctietesten en 6 min looptesten. Vervolgens ontvangen de patiënten de infusie van stromale vasculaire fractiecellen die de aADSC bevatten (enkele intraveneuze dosis). De standaardtherapie van COPD-patiënten wordt tijdens de duur van het onderzoek niet onderbroken. De veiligheid zal continu worden gecontroleerd en er zal een tussentijdse veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd door de onderzoeker(s) en de sponsor nadat de eerste 20 patiënten zijn ingeschreven en behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Site Management Services LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar.
  2. Cognitieve competitiviteit.
  3. Diagnose van ten minste matige COPD (postbronchodilatator FEV1/FVC < 70% (<0,7), FEV1 < 80% voorspeld).
  4. Verslechtering van de diffusiecapaciteit (DLCO) beoordeeld door middel van een enkele ademtest (gecorrigeerd voor alveolair volume, 'DLVA').
  5. Levensverwachting langer dan 12 maanden.
  6. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, of een aangewezen wettelijke voogd of echtgenoot te hebben die wettelijk in staat en bereid is om dergelijke beslissingen namens de proefpersoon te nemen.
  7. Redelijke verwachting dat de patiënt standaardzorg na de behandeling zal krijgen en alle geplande veiligheidsbezoeken zal bijwonen.
  8. Geen veranderingen in actieve longmedicatie voor hartfalen gedurende de twee weken voorafgaand aan inschrijving.

10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. 11. Niet-roker of voormalige roker, met een geschiedenis van 20 pakjaren of meer

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige rokers.
  2. Onstabiele hartziekte.
  3. Patiënten met industriële blootstelling aan silica en/of asbest of gigantische bullae.
  4. Ongecontroleerde epilepsie.
  5. Dementie.
  6. Aanwezigheid van immuundeficiëntie of auto-immuunziekte.
  7. Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie.
  8. Cor pulmonale of diastolisch hartfalen NYHA klasse III of IV
  9. Diabetes mellitus type 1
  10. Gecompliceerde diabetes mellitus type 2.
  11. Actieve tuberculose of ernstige longschade door tuberculose (uitgebreide cavitatie).
  12. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  13. Klinisch significante hematologische, lever- of nierinsufficiëntie zoals bepaald door screening van klinische laboratoriumtests.
  14. Systemische corticosteroïden, cytostatica, immunosuppressieve medicamenteuze therapie (cyclofosfamide, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, enz.) en DNA-depletie of cytotoxische geneesmiddelen die binnen vier weken voorafgaand aan de studiebehandeling worden ingenomen.
  15. Porfyrie.
  16. Allergie voor natriumcitraat of een lokaal anestheticum van het "caine" -type.
  17. Abnormale bevindingen kunnen zijn: bekende hiv-infectie of andere immunodeficiëntie, chronische actieve virale infectie (zoals hepatitis B of C), acute systemische infecties (gedefinieerd als patiënten die een behandeling met antibiotica ondergaan), maagdarmkanaalbloeding of een ernstige of acute bijkomende ziekte of letsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADSC's administratie
Patiënten met chronische obstructieve longziekte zullen worden behandeld met een enkele dosis autologe, uit vetweefsel afgeleide stamcellen. Stamcellen zullen worden geïsoleerd met behulp van de standaard lipoaspiratieprocedure onder steriele omstandigheden.
Biologisch: ADSC's administratie
Er wordt 100-240 cc lipoaspiraat uit de patiënt gehaald. De stromale vasculaire fractie (SVF) wordt geïsoleerd met minimale manipulatie. De celpellet wordt gereconstitueerd in een zoutoplossing en intraveneus aan de patiënt toegediend.
Andere namen:
  • Autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van uit vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC) bij patiënten met COPD
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid/verdraagbaarheid van van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) tijdens de studieperiode van twaalf maanden, zoals bepaald door de incidentie en ernst van bijwerkingen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ADSC bij het verbeteren van kortademigheid (SOB)
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
De verandering (afname) in kortademigheid (SOB) van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in adem per minuut, na toediening van uit vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC)
2, 6 en 12 maanden
Werkzaamheid van ADSC bij longfunctietest (PFT's)
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden
De verandering (verbetering) in de longfunctietest (PFT's) na toediening van uit vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC) in vergelijking met de uitgangswaarde.
2, 6, 12 maanden
Werkzaamheid van uit vetweefsel afgeleide stamcellen in 6 MWT
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden
Verbetering van het vermogen van de patiënt om te lopen als meting met behulp van een looptest van 6 minuten (in meter) in vergelijking met de uitgangswaarde
2, 6, 12 maanden
Werkzaamheid van uit vetweefsel afgeleide stamcellen bij de waargenomen inspanning van de patiënt.
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden
De verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt waargenomen inspanning als maat met behulp van de gewijzigde BORG-schaal of snelheid van waargenomen inspanning (RPE) die varieert van 1 (helemaal geen waargenomen inspanning) tot 10 (maximale waargenomen inspanning)
2, 6, 12 maanden
Werkzaamheid in kwaliteit van leven met behulp van George's respiratoire vragenlijst
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden
De verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van de patiënt als maatstaf met behulp van de George's Respiratory Questionnaire
2, 6, 12 maanden
Werkzaamheid in kwaliteit van leven met behulp van de chronische ademhalingsvragenlijsten
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden
De verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van de patiënt als maatstaf met behulp van de Chronic Respiratory Questionnaire
2, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Heart Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICMS-2013-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADSC's administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren