Segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de células-tronco derivadas de tecido adiposo para pacientes com DPOC
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Arkansas Heart Hospital
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de uma única dose intravenosa de células-tronco adiposas autólogas (humano adulto) para indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo deste estudo é: 1.- avaliar a segurança e tolerabilidade das células-tronco derivadas do tecido adiposo autólogo (aADSC) administradas por via intravenosa em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, e 2.- avaliar se esta terapia resulta em menor diminuição do pulmão parâmetros de função (FEV1, FEV1/FVC e 6 minutos de caminhada) em comparação com uma linha de base de controle de 6 semanas.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo aberto de fase I de dose única em indivíduos com DPOC significativa.
Esta é uma coorte de segurança expandida.
Os investigadores irão inscrever um mínimo de 30 indivíduos.
Dados de 6 semanas de FEV1, FEV1/FVC, DLCO e valores de distância de caminhada de 6 minutos serão coletados em todos os pacientes incluídos no estudo (linha de base e 6 semanas depois).
Antes do tratamento com células-tronco, o paciente será avaliado por 6 semanas por testes de função pulmonar e testes de caminhada de 6 minutos.
Em seguida, os pacientes receberão a infusão de células da fração vascular estromal contendo as aADSC (dose única intravenosa).
A terapia padrão de pacientes com DPOC não será interrompida durante a duração do estudo.
A segurança será monitorada continuamente e uma revisão de segurança intermediária será conduzida pelo(s) investigador(es) e pelo patrocinador após os primeiros 20 pacientes terem sido inscritos e tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Site Management Services LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos.
- Competitividade cognitiva.
- Diagnóstico de DPOC pelo menos moderada (pós-broncodilatador VEF1/CVF < 70% (<0,7), VEF1 < 80% do previsto).
- Comprometimento da capacidade de difusão (DLCO) avaliado pelo teste de respiração única (corrigido para o volume alveolar, 'DLVA').
- Esperança de vida superior a 12 meses.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado, ou ter um tutor legal designado ou cônjuge legalmente capaz e disposto a tomar tais decisões em nome do sujeito.
- Expectativa razoável de que o paciente receberá cuidados pós-tratamento padrão e comparecerá a todas as consultas de acompanhamento de segurança programadas.
- Nenhuma alteração nos medicamentos pulmonares ativos para insuficiência cardíaca durante as duas semanas anteriores à inscrição.
10. Consentimento informado por escrito. 11. Não fumante ou ex-fumante, com histórico de 20 anos-maço ou mais
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais.
- Doença coronariana instável.
- Pacientes com exposição industrial a sílica e/ou amianto ou bolhas gigantes.
- Distúrbio convulsivo descontrolado.
- Demência.
- Presença de deficiência imunológica ou doença autoimune.
- Deficiência de alfa-1 antitripsina.
- Cor pulmonale ou insuficiência cardíaca diastólica NYHA classe III ou IV
- diabetes melito tipo 1
- Diabetes melito tipo 2 complicado.
- Tuberculose ativa ou dano pulmonar grave devido à tuberculose (cavitação extensa).
- História de câncer nos últimos 5 anos.
- Insuficiência hematológica, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado por exames laboratoriais clínicos de triagem.
- Corticosteróides sistêmicos, citostáticos, terapia medicamentosa imunossupressora (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.) e drogas citotóxicas ou depletoras de DNA tomadas dentro de quatro semanas antes do tratamento do estudo.
- Porfiria.
- Alergia ao citrato de sódio ou qualquer tipo de anestésico local "caína".
- Achados anormais podem incluir: infecção por HIV conhecida ou outro estado de imunodeficiência, infecção viral ativa crônica (como hepatite B ou C), infecções sistêmicas agudas (definidas como pacientes em tratamento com antibióticos), sangramento do trato gastrointestinal ou qualquer doença grave ou aguda concomitante ou lesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de ADSCs
Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica serão tratados com uma única dose de células-tronco derivadas do tecido adiposo autólogo.
As células-tronco serão isoladas usando o procedimento padrão de lipoaspiração em condições estéreis.
|
Serão extraídos do paciente 100-240 cc de lipoaspirado.
A fração vascular estromal (SVF) será isolada com manipulação mínima.
O pellet celular será reconstituído em solução salina e administrado por via intravenosa ao paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC) em pacientes com DPOC
Prazo: 12 meses
|
Segurança/tolerabilidade de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante o período de doze meses do estudo, conforme determinado pela incidência e gravidade dos eventos adversos.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da ADSC na melhora da falta de ar (SOB)
Prazo: 2, 6 e 12 meses
|
A alteração (diminuição) na falta de ar (SOB) do paciente em comparação com a linha de base, medida em respiração por minuto, após a administração de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC)
|
2, 6 e 12 meses
|
|
Eficácia de ADSC no teste de função pulmonar (PFTs)
Prazo: 2, 6, 12 meses
|
A mudança (melhora) no Teste de Função Pulmonar (PFTs) após a administração de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC) em comparação com a linha de base.
|
2, 6, 12 meses
|
|
Eficácia de células-tronco derivadas de tecido adiposo em 6 MWT
Prazo: 2, 6, 12 meses
|
Melhora na capacidade do paciente de andar como medida usando um teste de caminhada de 6 minutos (em metros) em comparação com a linha de base
|
2, 6, 12 meses
|
|
Eficácia de células-tronco derivadas de tecido adiposo no esforço percebido do paciente.
Prazo: 2, 6, 12 meses
|
A mudança da linha de base no esforço percebido pelo paciente como medida usando a escala modificada de BORG ou Taxa de esforço percebido (RPE), que varia de 1 (nenhum esforço percebido) a 10 (esforço máximo percebido)
|
2, 6, 12 meses
|
|
Eficácia na qualidade de vida usando o Questionário Respiratório de George
Prazo: 2, 6, 12 meses
|
A mudança da linha de base na qualidade de vida do paciente como medida usando o Questionário Respiratório de George
|
2, 6, 12 meses
|
|
Eficácia na qualidade de vida usando os questionários respiratórios crônicos
Prazo: 2, 6, 12 meses
|
A mudança da linha de base na qualidade de vida do paciente como medida usando o Questionário Respiratório Crônico
|
2, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICMS-2013-25
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .