A zsírból származó őssejtek biztonságossága, tolerálhatósága és előzetes hatékonysága COPD-s betegek számára
2020. január 23. frissítette: Arkansas Heart Hospital
Egy I. fázisú nyílt vizsgálat az autológ zsíros őssejt (felnőtt ember) egyszeri intravénás dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyoknál
A vizsgálat célja: 1.- felmérni az autológ zsírból származó őssejtek (aADSC) biztonságosságát és tolerálhatóságát intravénásan adva krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, és 2.- annak felmérése, hogy ez a terápia kevésbé csökkenti-e a tüdőt. funkcionális paramétereket (FEV1, FEV1/FVC és 6 perces sétatávolság) összehasonlítva a 6 hetes kontroll alapvonallal.
A betegeket a kezelés után 12 hónapig nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy I. fázisú nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat jelentős COPD-ben szenvedő alanyokon.
Ez egy kibővített biztonsági csoport.
A vizsgálók legalább 30 alanyt vesznek fel.
A FEV1, FEV1/FVC, DLCO és a 6 perces sétatávolság 6 hetes adatait minden vizsgálatba bevont betegnél összegyűjtik (a kiindulási és 6 héttel azt követően).
Az őssejtkezelést megelőzően a pácienst 6 hétig tüdőfunkciós vizsgálatokkal és 6 perces séta tesztekkel vizsgálják.
Ezután a betegek az aADSC-t (egyszeri intravénás dózis) tartalmazó stromális vaszkuláris frakciósejtek infúzióját kapják.
A COPD-s betegek standard terápiája nem szakad meg a vizsgálat időtartama alatt.
A biztonságot folyamatosan ellenőrizni fogják, és az első 20 beteg felvétele és kezelése után a vizsgáló(k) és a szponzor egy időközi biztonsági felülvizsgálatot végez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Site Management Services LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők ≥18 év.
- Kognitív versenyképesség.
- Legalább közepesen súlyos COPD diagnózisa (hörgőtágító FEV1/FVC < 70% (<0,7), FEV1 < 80% előrejelzett).
- A diffúziós kapacitás károsodása (DLCO) egyszeri légzési teszttel értékelve (alveoláris térfogatra korrigálva, „DLVA”).
- A várható élettartam több mint 12 hónap.
- Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni, vagy kijelölt törvényes gyám vagy házastárs jogilag képes és hajlandó ilyen döntéseket hozni az alany nevében.
- Ésszerű elvárás, hogy a páciens szokásos utókezelésben részesüljön, és minden tervezett biztonsági utóvizsgálaton részt vegyen.
- A beiratkozást megelőző két hétben nem történt változás a szívelégtelenség kezelésére szolgáló aktív pulmonális gyógyszerekben.
10. Írásbeli beleegyezés. 11. Nemdohányzó vagy Korábbi dohányos, 20 csomagév vagy több múlttal
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok.
- Instabil koszorúér-betegség.
- Betegek, akik iparilag szilícium-dioxidnak és/vagy azbesztnek vagy óriási bikáknak vannak kitéve.
- Kontrollálatlan rohamzavar.
- Elmebaj.
- Immunhiány vagy autoimmun betegség jelenléte.
- Alfa-1 antitripszin hiány.
- Cor pulmonale vagy diastolés szívelégtelenség NYHA III vagy IV osztály
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Komplikált 2-es típusú diabetes mellitus.
- Aktív tuberkulózis vagy tuberkulózis miatti súlyos tüdőkárosodás (kiterjedt kavitáció).
- A rák története az elmúlt 5 évben.
- Klinikailag szignifikáns hematológiai, máj- vagy vesekárosodás, amelyet klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján állapítottak meg.
- Szisztémás kortikoszteroidok, citosztatikumok, immunszuppresszív gyógyszeres terápia (ciklofoszfamid, metotrexát, ciklosporin, azatioprin stb.), valamint DNS-kimerítő vagy citotoxikus gyógyszerek, amelyeket a vizsgálati kezelést megelőző négy héten belül szedtek.
- Porphyria.
- Allergia nátrium-citrátra vagy bármely "kain" típusú helyi érzéstelenítőre.
- A kóros leletek a következők lehetnek: ismert HIV-fertőzés vagy más immunhiányos állapot, krónikus aktív vírusfertőzés (például hepatitis B vagy C), akut szisztémás fertőzések (definíció szerint antibiotikum-kezelés alatt álló betegek), gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen súlyos vagy akut egyidejű betegség vagy sérülést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADSC-k adminisztrációja
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeket egyetlen adag autológ zsírból származó őssejtekkel kezelik.
Az őssejteket standard lipoaspirációs eljárással izoláljuk steril körülmények között.
|
100-240 cc lipoaspirátot vonnak ki a páciensből.
A stromális vaszkuláris frakciót (SVF) minimális manipulációval izoláljuk.
A sejtpelletet sóoldatban oldják fel, és intravénásan adják be a betegnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírból származó őssejtek (ADSC) biztonsága COPD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
A zsírból származó őssejtek (ADSC) biztonságossága/tolerálhatósága krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a tizenkét hónapos vizsgálati időszak alatt, a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADSC hatékonysága a légszomj (SOB) csökkentésében
Időkeret: 2, 6 és 12 hónap
|
A betegek légszomjjának (SOB) változása (csökkenése) a kiindulási értékhez képest, percenkénti légvételben mérve, zsírból származó őssejtek (ADSC) beadása után
|
2, 6 és 12 hónap
|
|
Az ADSC hatékonysága a tüdőfunkciós tesztben (PFT)
Időkeret: 2, 6, 12 hónap
|
A tüdőfunkciós teszt (PFT) változása (javulása) a zsírból származó őssejtek (ADSC) beadása után az alapvonalhoz képest.
|
2, 6, 12 hónap
|
|
A zsírból származó őssejt hatékonysága 6 MWT-ben
Időkeret: 2, 6, 12 hónap
|
A beteg járási képességének javulása mérés szerint 6 perces járásteszttel (méterben) az alapvonalhoz képest
|
2, 6, 12 hónap
|
|
A zsírból származó őssejtek hatékonysága a páciens észlelt terhelésében.
Időkeret: 2, 6, 12 hónap
|
A páciens által észlelt megerőltetés kiindulási értékének változása a módosított BORG skála vagy az észlelt erőkifejtés mértéke (RPE) használatával, amely 1-től (egyáltalán nincs észlelt terhelés) 10-ig (maximális észlelt megerőltetés) terjed.
|
2, 6, 12 hónap
|
|
Hatékonyság az életminőségben George's Respiratory Questionnaire segítségével
Időkeret: 2, 6, 12 hónap
|
A betegek életminőségének alapvonalhoz viszonyított változása a George's Respiratory Questionnaire segítségével
|
2, 6, 12 hónap
|
|
Hatékonyság az életminőségben a krónikus légúti kérdőívek segítségével
Időkeret: 2, 6, 12 hónap
|
A betegek életminőségének kiindulási értékhez viszonyított változása a krónikus légúti kérdőív segítségével
|
2, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICMS-2013-25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .