脂肪来源干细胞对 COPD 患者的安全性、耐受性和初步疗效
2020年1月23日 更新者：Arkansas Heart Hospital
一项评估单次静脉注射自体脂肪干细胞（成人）对慢性阻塞性肺病患者的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期开放标签研究
本研究的目的是：1.- 评估静脉注射自体脂肪干细胞 (aADSC) 治疗慢性阻塞性肺病患者的安全性和耐受性，以及 2.- 评估这种疗法是否能减少肺功能下降与 6 周的对照基线相比，功能参数（FEV1、FEV1/FVC 和 6 分钟步行距离）。
患者将在治疗后随访 12 个月。
研究概览
详细说明
研究设计 这是一项针对严重 COPD 受试者的 I 期开放标签单剂量研究。
这是一个扩大的安全队列。
研究人员将招募至少 30 名受试者。
将收集参与研究的所有患者的 6 周 FEV1、FEV1/FVC、DLCO 和 6 分钟步行距离值数据（基线和 6 周后）。
在干细胞治疗之前，将通过肺功能测试和 6 分钟步行测试对患者进行为期 6 周的评估。
然后，患者将接受含有 aADSC 的基质血管部分细胞的输注（单次静脉注射剂量）。
COPD患者的标准治疗在研究期间不会中断。
将持续监测安全性，并且在招募和治疗前 20 名患者后，研究者和申办者将进行中期安全性审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Site Management Services LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的男性和女性。
- 认知竞争力。
- 诊断为至少中度 COPD（支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 70% (<0.7)， FEV1 < 预测值的 80%）。
- 通过单次呼吸测试评估的扩散能力障碍 (DLCO)（针对肺泡容积进行校正，“DLVA”）。
- 预期寿命大于 12 个月。
- 能够理解并提供签署的知情同意书，或有指定的法定监护人或配偶在法律上能够并愿意代表受试者做出此类决定。
- 合理期望患者将接受标准的治疗后护理并参加所有预定的安全随访。
- 在入组前两周内，治疗心力衰竭的活性肺部药物没有变化。
10. 书面知情同意书。 11. 非吸烟者或既往吸烟者，有 20 包年或以上的历史
排除标准：
- 当前吸烟者。
- 不稳定的冠状动脉疾病。
- 工业接触二氧化硅和/或石棉或巨大大疱的患者。
- 不受控制的癫痫症。
- 失智。
- 存在免疫缺陷或自身免疫性疾病。
- α-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
- 肺心病或舒张性心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级
- 1型糖尿病
- 复杂的 2 型糖尿病。
- 活动性结核病或结核病引起的严重肺损伤（广泛空洞）。
- 过去 5 年内的癌症病史。
- 通过筛选临床实验室测试确定的具有临床意义的血液学、肝脏或肾脏损害。
- 全身性皮质类固醇、细胞抑制剂、免疫抑制药物治疗（环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤等），以及研究治疗前 4 周内服用的 DNA 耗竭或细胞毒性药物。
- 卟啉症。
- 对柠檬酸钠或任何“卡因”类型的局部麻醉剂过敏。
- 异常发现可能包括：已知的 HIV 感染或其他免疫缺陷状态、慢性活动性病毒感染（如乙型或丙型肝炎）、急性全身感染（定义为接受抗生素治疗的患者）、胃肠道出血或任何严重或急性伴随疾病或受伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂肪干细胞管理
慢性阻塞性肺病患者将接受单剂量的自体脂肪干细胞治疗。
在无菌条件下使用标准吸脂程序分离干细胞。
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将从患者体内提取 100-240 cc 的脂肪抽吸物。
基质血管部分 (SVF) 将以最少的操作被隔离。
细胞沉淀将在盐水溶液中重建并静脉内给药于患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD 患者脂肪来源干细胞 (ADSC) 的安全性
大体时间：12个月
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在十二个月的研究期间，根据不良事件的发生率和严重程度确定，脂肪来源的干细胞 (ADSC) 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性/耐受性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADSC 改善呼吸急促 (SOB) 的功效
大体时间：2、6 和 12 个月
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在施用脂肪来源的干细胞 (ADSC) 后，患者呼吸急促 (SOB) 与基线相比的变化（减少），以每分钟呼吸测量
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2、6 和 12 个月
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ADSC 在肺功能测试 (PFT) 中的功效
大体时间：2、6、12个月
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与基线相比，施用脂肪来源的干细胞 (ADSC) 后肺功能测试 (PFT) 的变化（改善）。
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2、6、12个月
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脂肪干细胞在 6 MWT 中的功效
大体时间：2、6、12个月
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与基线相比，使用 6 分钟步行测试（以米为单位）测量患者步行能力的改善
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2、6、12个月
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脂肪来源的干细胞在患者感知运动中的功效。
大体时间：2、6、12个月
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使用修改后的 BORG 量表或感知用力率 (RPE) 测量患者自觉用力相对于基线的变化，范围从 1（根本没有自觉用力）到 10（最大自觉用力）
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2、6、12个月
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使用 George 呼吸问卷调查对生活质量的影响
大体时间：2、6、12个月
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使用乔治呼吸问卷测量患者生活质量相对于基线的变化
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2、6、12个月
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使用慢性呼吸问卷调查对生活质量的影响
大体时间：2、6、12个月
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使用慢性呼吸问卷测量患者生活质量相对于基线的变化
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2、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Holder, MD、Arkansas Heart Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月10日
初级完成 (实际的)
2018年10月29日
研究完成 (实际的)
2018年10月29日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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