Безопасность, переносимость и предварительная эффективность стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с ХОБЛ
23 января 2020 г. обновлено: Arkansas Heart Hospital
Открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности однократной внутривенной дозы аутологичных жировых стволовых клеток (взрослый человек) у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких
Цель этого исследования: 1.- оценить безопасность и переносимость аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (aADSC), вводимых внутривенно пациентам с хронической обструктивной болезнью легких, и 2.- оценить, приводит ли эта терапия к меньшему уменьшению легочной ткани. функциональные параметры (ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ и 6-минутная дистанция ходьбы) по сравнению с контрольным исходным уровнем 6 недель.
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это открытое исследование фазы I однократной дозы с участием субъектов с выраженной ХОБЛ.
Это расширенная когорта безопасности.
Исследователи зарегистрируют минимум 30 субъектов.
6-недельные данные по ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ, DLCO и значениям расстояния ходьбы за 6 минут будут собираться у всех пациентов, включенных в исследование (исходный уровень и через 6 недель после).
Перед лечением стволовыми клетками пациент будет оцениваться в течение 6 недель с помощью тестов функции легких и тестов с 6-минутной ходьбой.
Затем пациенты получат инфузию клеток стромально-васкулярной фракции, содержащих aADSC (однократная внутривенная доза).
Стандартная терапия пациентов с ХОБЛ не будет прерываться в течение всего периода исследования.
Безопасность будет контролироваться на постоянной основе, и промежуточный обзор безопасности будет проводиться исследователем (исследователями) и спонсором после того, как первые 20 пациентов будут зарегистрированы и пролечены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Site Management Services LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет.
- Познавательная конкуренция.
- Диагноз как минимум умеренной ХОБЛ (постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% (<0,7), ОФВ1 <80% от должного).
- Нарушение диффузионной способности (DLCO), оцениваемое с помощью теста на однократное дыхание (с поправкой на альвеолярный объем, «DLVA»).
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
- Способность понимать и давать подписанное информированное согласие или иметь назначенного законного опекуна или супруга, который по закону может и желает принимать такие решения от имени субъекта.
- Разумное ожидание того, что пациент получит стандартный уход после лечения и будет посещать все запланированные контрольные визиты в целях безопасности.
- Никаких изменений в активных легочных препаратах для сердечной недостаточности в течение двух недель до регистрации.
10. Письменное информированное согласие. 11. Некурящий или бывший курильщик с стажем работы 20 пачек и более лет.
Критерий исключения:
- Нынешние курильщики.
- Нестабильная коронарная болезнь.
- Пациенты с промышленным воздействием кремнезема и/или асбеста или гигантскими буллами.
- Неконтролируемое судорожное расстройство.
- Деменция.
- Наличие иммунодефицита или аутоиммунного заболевания.
- Дефицит альфа-1-антитрипсина.
- Легочное сердце или диастолическая сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- Сахарный диабет 1 типа
- Осложненный сахарный диабет 2 типа.
- Активный туберкулез или тяжелое поражение легких вследствие туберкулеза (обширные каверны).
- История рака в течение последних 5 лет.
- Клинически значимая гематологическая, печеночная или почечная недостаточность, определяемая скрининговыми клиническими лабораторными тестами.
- Системные кортикостероиды, цитостатики, иммуносупрессивная лекарственная терапия (циклофосфамид, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн и т. д.), а также препараты, разрушающие ДНК, или цитостатические препараты, принимаемые в течение четырех недель до исследуемого лечения.
- Порфирия.
- Аллергия на цитрат натрия или любой местный анестетик типа «каин».
- Ненормальные результаты могут включать: установленную ВИЧ-инфекцию или другое состояние иммунодефицита, хроническую активную вирусную инфекцию (например, гепатит B или C), острые системные инфекции (определяемые как пациенты, проходящие лечение антибиотиками), желудочно-кишечное кровотечение или любое тяжелое или острое сопутствующее заболевание. или травмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация ADSC
Пациентов с хронической обструктивной болезнью легких будут лечить одной дозой аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Стволовые клетки будут выделены с использованием стандартной процедуры липоаспирации в стерильных условиях.
|
У пациента будет взято 100-240 мл липоаспирата.
Стромально-васкулярная фракция (СВФ) будет выделена с минимальными манипуляциями.
Осадок клеток восстанавливают в физиологическом растворе и вводят пациенту внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность/переносимость стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в течение двенадцатимесячного периода исследования, определяемая частотой и тяжестью нежелательных явлений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ADSC в улучшении одышки (SOB)
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
Изменение (уменьшение) одышки пациента (SOB) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в количестве вдохов в минуту, после введения стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC).
|
2, 6 и 12 месяцев
|
|
Эффективность ADSC в тесте функции легких (PFT)
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев
|
Изменение (улучшение) функционального теста легких (PFT) после введения стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), по сравнению с исходным уровнем.
|
2, 6, 12 месяцев
|
|
Эффективность стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при 6 МТ
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев
|
Улучшение способности пациента ходить в качестве меры с использованием теста 6-минутной ходьбы (в метрах) по сравнению с исходным уровнем
|
2, 6, 12 месяцев
|
|
Эффективность стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при воспринимаемой нагрузке пациента.
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев
|
Изменение воспринимаемой пациентом нагрузки по сравнению с исходным уровнем с использованием модифицированной шкалы BORG или показателя воспринимаемой нагрузки (RPE), который варьируется от 1 (полное отсутствие воспринимаемой нагрузки) до 10 (максимальная воспринимаемая нагрузка).
|
2, 6, 12 месяцев
|
|
Эффективность в отношении качества жизни с использованием респираторного опросника Джорджа
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев
|
Изменение качества жизни пациента по сравнению с исходным уровнем в качестве меры с использованием респираторного опросника Джорджа.
|
2, 6, 12 месяцев
|
|
Эффективность в отношении качества жизни с использованием опросников по хроническим респираторным заболеваниям
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев
|
Изменение качества жизни пациента по сравнению с исходным уровнем как показатель с использованием вопросника хронических респираторных заболеваний.
|
2, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICMS-2013-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .