COPD 환자를 위한 지방유래 줄기세포의 안전성, 내약성 및 예비 효능
2020년 1월 23일 업데이트: Arkansas Heart Hospital
만성폐쇄성폐질환 대상자에게 자가 지방 줄기 세포(성인) 1회 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 1.-만성폐쇄성폐질환 환자에게 자가지방유래줄기세포(aADSC) 정맥주사 투여 시 안전성과 내약성을 평가하고, 2.-이 요법으로 폐기능저하가 감소하는지 평가하는 것이다. 기능 매개변수(FEV1, FEV1/FVC 및 6분 도보 거리)를 6주의 대조군 기준선과 비교했습니다.
환자는 치료 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 상당한 COPD가 있는 피험자를 대상으로 한 제1상 오픈 라벨 단일 용량 연구입니다.
이것은 확장된 안전 코호트입니다.
조사관은 최소 30명의 피험자를 등록할 것입니다.
FEV1, FEV1/FVC, DLCO 및 6분 도보 거리 값의 6주 데이터는 연구에 등록된 모든 환자에서 수집됩니다(기준선 및 6주 후).
줄기세포 치료 전 환자는 6주 동안 폐기능 검사와 6분 보행 검사를 통해 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 aADSC를 포함하는 간질 혈관 분획 세포를 주입받습니다(단일 정맥 투여).
COPD 환자의 표준 요법은 연구 기간 동안 중단되지 않습니다.
안전성은 지속적으로 모니터링될 것이며, 처음 20명의 환자가 등록되고 치료된 후 조사자(들)와 후원자가 중간 안전성 검토를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Site Management Services LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 ≥18세.
- 인지 경쟁력.
- 중등도 이상의 COPD 진단(기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70%(<0.7), FEV1 < 80% 예측됨).
- 단일 호흡 검사(폐포 용적, 'DLVA'에 대해 보정됨)에 의해 평가된 확산 능력 손상(DLCO).
- 기대 수명이 12개월 이상입니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력, 또는 피험자를 대신하여 그러한 결정을 내릴 법적 능력과 의지가 있는 지정된 법적 보호자 또는 배우자가 있는 능력.
- 환자가 표준 치료 후 관리를 받고 예정된 모든 안전 후속 방문에 참석할 것이라는 합리적인 기대.
- 등록 전 2주 동안 심부전에 대한 활성 폐 약물에 변화가 없습니다.
10. 서면 동의서. 11. 비흡연자 또는 과거 흡연자, 20갑년 이상의 이력
제외 기준:
- 현재 흡연자.
- 불안정한 관상 동맥 질환.
- 실리카 및/또는 석면 또는 거대 수포에 산업적으로 노출된 환자.
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 백치.
- 면역 결핍 또는 자가 면역 질환의 존재.
- 알파-1 항트립신 결핍.
- Cor pulmonale 또는 diastolic heart failure NYHA 클래스 III 또는 IV
- 제1형 당뇨병
- 복잡한 제2형 당뇨병.
- 활동성 결핵 또는 결핵으로 인한 심각한 폐 손상(광범위한 캐비테이션).
- 지난 5년 이내의 암 병력.
- 선별 임상 실험실 검사로 결정된 임상적으로 유의한 혈액학적, 간장 또는 신장 장애.
- 전신 코르티코스테로이드, 세포증식억제제, 면역억제 약물 요법(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린 등), 연구 치료 전 4주 이내에 복용한 DNA 고갈 또는 세포독성 약물.
- 포르피린증.
- 구연산 나트륨 또는 "카인" 유형의 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 비정상적인 소견은 다음을 포함할 수 있습니다: 알려진 HIV 감염 또는 기타 면역결핍 상태, 만성 활동성 바이러스 감염(예: B형 또는 C형 간염), 급성 전신 감염(항생제 치료를 받는 환자로 정의됨), 위장관 출혈 또는 중증 또는 급성 수반되는 질병 또는 부상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADSC 관리
만성 폐쇄성 폐질환 환자는 자가 지방 유래 줄기 세포의 단일 용량으로 치료됩니다.
줄기 세포는 무균 상태에서 표준 지방흡입 절차를 사용하여 분리됩니다.
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100-240cc의 리포애스퍼레이트가 환자에게서 추출됩니다.
간질 혈관 분획(SVF)은 최소한의 조작으로 분리됩니다.
세포 펠릿은 식염수로 재구성되어 환자에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 환자에서 지방유래줄기세포(ADSC)의 안전성
기간: 12 개월
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12개월 연구 기간 동안 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 지방 유래 줄기 세포(ADSC)의 안전성/내약성(부작용 발생률 및 중증도에 따라 결정됨).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숨가쁨(SOB) 개선에 대한 ADSC의 효능
기간: 2, 6, 12개월
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지방 유래 줄기 세포(ADSC) 투여 후 분당 호흡으로 측정된 기준선과 비교하여 환자 숨가쁨(SOB)의 변화(감소)
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2, 6, 12개월
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폐 기능 검사(PFT)에서 ADSC의 효능
기간: 2, 6, 12개월
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기준선과 비교하여 지방 유래 줄기 세포(ADSC) 투여 후 폐 기능 검사(PFT)의 변화(개선).
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2, 6, 12개월
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6 MWT에서 지방유래 줄기세포의 효능
기간: 2, 6, 12개월
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기준선과 비교하여 6분 보행 테스트(미터 단위)를 사용하여 측정한 대로 환자의 보행 능력 개선
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2, 6, 12개월
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환자의 인지된 운동에서 지방 유래 줄기세포의 효능.
기간: 2, 6, 12개월
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변형된 BORG 척도 또는 1(전혀 인지되지 않은 운동)에서 10(최대 인지된 운동)까지의 범위인 인지된 운동 비율(RPE)을 사용하여 척도로서 환자가 인지한 운동의 기준선으로부터의 변화
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2, 6, 12개월
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George's Respiratory Questionnaire를 이용한 삶의 질에 대한 효능
기간: 2, 6, 12개월
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George's Respiratory Questionnaire를 사용하여 측정한 환자의 삶의 질 기준선에서 변화
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2, 6, 12개월
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만성 호흡기 설문지를 이용한 삶의 질에 대한 효능
기간: 2, 6, 12개월
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만성 호흡기 설문지를 사용하여 측정한 환자의 삶의 질 기준선에서 변화
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2, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICMS-2013-25
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ADSC 관리에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은