Seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de las células madre derivadas de tejido adiposo para pacientes con EPOC
23 de enero de 2020 actualizado por: Arkansas Heart Hospital
Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de una dosis única intravenosa de células madre adiposas autólogas (humano adulto) en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El propósito de este estudio es: 1.- evaluar la seguridad y tolerabilidad de las células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (aADSC) administradas por vía intravenosa en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y 2.- evaluar si esta terapia resulta en una menor disminución de la capacidad pulmonar. parámetros de función (FEV1, FEV1/FVC y 6 minutos de distancia recorrida) en comparación con un valor inicial de control de 6 semanas.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio abierto de fase I de dosis única en sujetos con EPOC significativa.
Esta es una cohorte de seguridad ampliada.
Los investigadores inscribirán un mínimo de 30 sujetos.
Se recopilarán datos de 6 semanas de FEV1, FEV1/FVC, DLCO y valores de distancia recorrida de 6 minutos en todos los pacientes que se inscriban en el estudio (línea de base y 6 semanas después).
Antes del tratamiento con células madre, el paciente será evaluado durante 6 semanas mediante pruebas de función pulmonar y pruebas de caminata de 6 minutos.
Luego, los pacientes recibirán la infusión de células de la fracción vascular del estroma que contienen la aADSC (dosis intravenosa única).
La terapia estándar de los pacientes con EPOC no se interrumpirá durante la duración del estudio.
La seguridad será monitoreada de forma continua, y el(los) investigador(es) y el patrocinador realizarán una revisión de seguridad provisional después de que los primeros 20 pacientes hayan sido inscritos y tratados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Site Management Services LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres ≥18 años.
- Competitividad cognitiva.
- Diagnóstico de EPOC al menos moderada (FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 % (<0,7), FEV1 < 80 % del valor teórico).
- Deterioro de la capacidad de difusión (DLCO) evaluado mediante una prueba de respiración única (corregida por el volumen alveolar, 'DLVA').
- Esperanza de vida superior a 12 meses.
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado, o tener un tutor legal designado o un cónyuge legalmente capaz y dispuesto a tomar tales decisiones en nombre del sujeto.
- Expectativa razonable de que el paciente recibirá la atención estándar posterior al tratamiento y asistirá a todas las visitas de seguimiento de seguridad programadas.
- Sin cambios en los medicamentos pulmonares activos para la insuficiencia cardíaca durante las dos semanas anteriores a la inscripción.
10. Consentimiento informado por escrito. 11 No fumador o Exfumador, con 20 paquetes-año o más antecedentes
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales.
- Enfermedad coronaria inestable.
- Pacientes con exposición industrial a sílice y/o amianto o ampollas gigantes.
- Trastorno convulsivo no controlado.
- Demencia.
- Presencia de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
- Deficiencia de alfa-1 antitripsina.
- Cor pulmonale o insuficiencia cardiaca diastólica NYHA clase III o IV
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes mellitus tipo 2 complicada.
- Tuberculosis activa o daño pulmonar severo debido a tuberculosis (cavitación extensa).
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Insuficiencia hematológica, hepática o renal clínicamente significativa según lo determinado por pruebas de laboratorio clínico de detección.
- Corticosteroides sistémicos, citostáticos, terapia con medicamentos inmunosupresores (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.) y medicamentos citotóxicos o que agotan el ADN tomados dentro de las cuatro semanas anteriores al tratamiento del estudio.
- Porfiria.
- Alergia al citrato de sodio o cualquier tipo de anestésico local "caína".
- Los hallazgos anormales pueden incluir: infección por VIH conocida u otro estado de inmunodeficiencia, infección viral activa crónica (como hepatitis B o C), infecciones sistémicas agudas (definidas como pacientes que reciben tratamiento con antibióticos), hemorragia del tracto gastrointestinal o cualquier enfermedad concomitante grave o aguda o lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de ADSC
Los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica serán tratados con una dosis única de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo.
Las células madre se aislarán mediante el procedimiento estándar de lipoaspiración en condiciones estériles.
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Se extraerán del paciente 100-240 cc de lipoaspirado.
La fracción vascular estromal (SVF) se aislará con una manipulación mínima.
El sedimento celular se reconstituirá en solución salina y se administrará por vía intravenosa al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad/tolerabilidad de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante el período de estudio de doce meses según lo determinado por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de ADSC para mejorar la dificultad para respirar (SOB)
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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El cambio (disminución) en la dificultad para respirar (SOB) del paciente en comparación con el valor inicial, medido en respiración por minuto, después de la administración de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC)
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2, 6 y 12 meses
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Eficacia de ADSC en la prueba de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses
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El cambio (mejoría) en la prueba de función pulmonar (PFT) después de la administración de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) en comparación con el valor inicial.
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2, 6, 12 meses
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Eficacia de células madre derivadas de tejido adiposo en 6 MWT
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses
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Mejora en la capacidad del paciente para caminar como medida utilizando una prueba de caminata de 6 minutos (en metros) en comparación con la línea de base
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2, 6, 12 meses
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Eficacia de las células madre derivadas de tejido adiposo en el esfuerzo percibido por el paciente.
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses
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El cambio desde el inicio en el esfuerzo percibido por el paciente como medida utilizando la escala BORG modificada o la tasa de esfuerzo percibido (RPE) que varía de 1 (sin esfuerzo percibido en absoluto) a 10 (esfuerzo percibido máximo)
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2, 6, 12 meses
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Eficacia en Calidad de vida utilizando el Cuestionario Respiratorio de George
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses
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El cambio desde el inicio en la calidad de vida del paciente como medida utilizando el Cuestionario Respiratorio de George
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2, 6, 12 meses
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Eficacia en Calidad de vida utilizando los cuestionarios de Respiratorio Crónico
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses
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El cambio desde el inicio en la calidad de vida del paciente como medida utilizando el Cuestionario Respiratorio Crónico
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2, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICMS-2013-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .