Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost kmenových buněk získaných z tukové tkáně pro pacienty s CHOPN

23. ledna 2020 aktualizováno: Arkansas Heart Hospital

Otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti jedné intravenózní dávky autologních tukových kmenových buněk (dospělý člověk) u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je: 1.- posoudit bezpečnost a snášenlivost autologních adipózních kmenových buněk (aADSC) podávaných intravenózně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a 2.- posoudit, zda tato terapie vede k menšímu poklesu plic funkční parametry (FEV1, FEV1/FVC a 6 minut chůze) ve srovnání s kontrolní výchozí hodnotou 6 týdnů.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Toto je otevřená studie fáze I s jednou dávkou u subjektů s významnou CHOPN. Toto je rozšířená bezpečnostní kohorta. Vyšetřovatelé zapíší minimálně 30 subjektů. 6týdenní údaje o hodnotách FEV1, FEV1/FVC, DLCO a 6minutové vzdálenosti chůze budou shromážděny u všech pacientů, kteří jsou zařazeni do studie (výchozí stav a 6 týdnů poté). Před léčbou kmenovými buňkami bude pacient hodnocen po dobu 6 týdnů testy funkce plic a testy 6 minut chůze. Poté pacienti dostanou infuzi buněk stromální vaskulární frakce obsahující aADSC (jednotlivá intravenózní dávka). Standardní terapie pacientů s CHOPN nebude po dobu trvání studie přerušena. Bezpečnost bude průběžně sledována a zkoušející (zkoušející) a sponzor provedou prozatímní hodnocení bezpečnosti poté, co bude zařazeno a léčeno prvních 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Site Management Services LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥18 let.
  2. Kognitivní soutěživost.
  3. Diagnóza alespoň středně těžké CHOPN (postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 % (<0,7), FEV1 < 80 % předpokládané).
  4. Porucha difuzní kapacity (DLCO) hodnocená jednorázovým dechovým testem (upraveno na alveolární objem, „DLVA“).
  5. Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců.
  6. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo mít určeného zákonného zástupce nebo manžela, který je právně schopný a ochotný činit taková rozhodnutí jménem subjektu.
  7. Odůvodněné očekávání, že se pacientovi dostane standardní péče po léčbě a že se zúčastní všech plánovaných bezpečnostních následných návštěv.
  8. Žádné změny aktivních plicních léků na srdeční selhání během dvou týdnů před zařazením.

10. Písemný informovaný souhlas. 11. Nekuřák nebo bývalý kuřák s historií 20 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Současní kuřáci.
  2. Nestabilní koronární onemocnění.
  3. Pacienti s průmyslovou expozicí oxidu křemičitému a/nebo azbestu nebo obřím bulím.
  4. Nekontrolovaná záchvatová porucha.
  5. Demence.
  6. Přítomnost imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitního onemocnění.
  7. Nedostatek alfa-1 antitrypsinu.
  8. Cor pulmonale nebo diastolické srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
  9. Diabetes mellitus 1. typu
  10. Komplikovaný diabetes mellitus 2. typu.
  11. Aktivní tuberkulóza nebo těžké poškození plic v důsledku tuberkulózy (rozsáhlá kavitace).
  12. Historie rakoviny za posledních 5 let.
  13. Klinicky významné hematologické, jaterní nebo renální poškození zjištěné screeningovými klinickými laboratorními testy.
  14. Systémové kortikosteroidy, cytostatika, imunosupresivní medikamentózní terapie (cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, azathioprin atd.) a léky snižující DNA nebo cytotoxické léky užívané během čtyř týdnů před studijní léčbou.
  15. porfyrie.
  16. Alergie na citrát sodný nebo jakýkoli "kainový" typ lokálního anestetika.
  17. Abnormální nálezy mohou zahrnovat: známou infekci HIV nebo jiný stav imunodeficience, chronickou aktivní virovou infekci (jako je hepatitida B nebo C), akutní systémové infekce (definované jako pacienti podstupující léčbu antibiotiky), krvácení do gastrointestinálního traktu nebo jakékoli závažné nebo akutní doprovodné onemocnění nebo zranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Administrace ADSC
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí budou léčeni jednou dávkou autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně. Kmenové buňky budou izolovány pomocí standardního postupu lipoaspirace za sterilních podmínek.
Biologický: Administrace ADSC
Pacientovi bude odebráno 100-240 cm3 lipoaspirátu. Stromální vaskulární frakce (SVF) bude izolována s minimální manipulací. Buněčná peleta bude rekonstituována ve fyziologickém roztoku a podána intravenózně pacientovi.
Ostatní jména:
  • Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) u pacienta s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost/tolerabilita kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) během dvanáctiměsíčního období studie, jak bylo stanoveno výskytem a závažností nežádoucích účinků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ADSC při zlepšování dušnosti (SOB)
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
Změna (pokles) dušnosti pacienta (SOB) ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená v dechu za minutu, po podání kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC)
2, 6 a 12 měsíců
Účinnost ADSC při testu funkce plic (PFT)
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců
Změna (zlepšení) testu funkce plic (PFT) po podání kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) ve srovnání s výchozí hodnotou.
2, 6, 12 měsíců
Účinnost kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně v 6 MWT
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců
Zlepšení schopnosti pacienta chodit měřeno pomocí 6minutového testu chůze (v metrech) ve srovnání s výchozí hodnotou
2, 6, 12 měsíců
Účinnost kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně při vnímané námaze pacienta.
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u pacientem vnímané námahy jako měřítka pomocí upravené BORGovy škály nebo míry vnímání námahy (RPE), která se pohybuje od 1 (vůbec žádná vnímaná námaha) do 10 (maximální vnímaná námaha)
2, 6, 12 měsíců
Účinnost v kvalitě života pomocí George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života pacientů jako měřítko pomocí George's Respiratory Questionnaire
2, 6, 12 měsíců
Účinnost v kvalitě života pomocí dotazníků Chronic Respiratory
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců
Změna kvality života pacientů oproti výchozí hodnotě jako měřítko pomocí Chronického respiračního dotazníku
2, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICMS-2013-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace ADSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit