Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego u pacjentów z POChP
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Arkansas Heart Hospital
Otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczej dawki dożylnej autologicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (dorosły człowiek) pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem tego badania jest: 1.- ocena bezpieczeństwa i tolerancji autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (aADSC) podawanych dożylnie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc oraz 2.- ocena, czy ta terapia skutkuje mniejszym zmniejszeniem parametry funkcji (FEV1, FEV1/FVC i 6-minutowy dystans marszu) w porównaniu z wartością wyjściową kontroli wynoszącą 6 tygodni.
Po zakończeniu terapii pacjenci będą pod obserwacją przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA Jest to otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką u pacjentów z istotną POChP.
Jest to rozszerzona kohorta bezpieczeństwa.
Badacze zarejestrują co najmniej 30 osób.
Dane dotyczące FEV1, FEV1/FVC, DLCO i 6-minutowego dystansu marszu z 6 tygodni zostaną zebrane u wszystkich pacjentów włączonych do badania (początkowa i 6 tygodni później).
Przed leczeniem komórkami macierzystymi pacjent będzie oceniany przez 6 tygodni za pomocą testów czynnościowych płuc i 6-minutowych testów marszowych.
Następnie pacjenci otrzymają infuzję komórek frakcji naczyniowej zrębu zawierającej aADSC (pojedyncza dawka dożylna).
Standardowa terapia chorych na POChP nie zostanie przerwana na czas trwania badania.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane na bieżąco, a po przyjęciu i leczeniu pierwszych 20 pacjentów badacz(e) i sponsor przeprowadzą tymczasową ocenę bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Site Management Services LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ≥18 lat.
- Konkurencyjność poznawcza.
- Rozpoznanie co najmniej umiarkowanej POChP (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% (<0,7), FEV1 < 80% wartości należnej).
- Upośledzenie pojemności dyfuzyjnej (DLCO) oceniane za pomocą testu pojedynczego oddechu (skorygowane o objętość pęcherzyków płucnych, „DLVA”).
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy.
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody lub posiadania wyznaczonego opiekuna prawnego lub współmałżonka zdolnego i chętnego do podejmowania takich decyzji w imieniu podmiotu.
- Uzasadnione oczekiwanie, że pacjent otrzyma standardową opiekę po leczeniu i będzie uczestniczył we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa.
- Brak zmian w aktywnych lekach płucnych stosowanych w niewydolności serca w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania.
10. Pisemna świadoma zgoda. 11. Niepalący lub były palacz, z historią 20 paczkolat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze.
- Niestabilna choroba wieńcowa.
- Pacjenci narażeni przemysłowo na krzemionkę i/lub azbest lub pęcherze olbrzymie.
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
- Demencja.
- Obecność niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
- Niedobór alfa-1 antytrypsyny.
- serce płucne lub rozkurczowa niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA
- Cukrzyca typu 1
- Skomplikowana cukrzyca typu 2.
- Aktywna gruźlica lub ciężkie uszkodzenie płuc spowodowane gruźlicą (rozległe kawitacje).
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, wątroby lub nerek określone na podstawie przesiewowych klinicznych badań laboratoryjnych.
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cytostatyki, leki immunosupresyjne (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna itp.) oraz leki niszczące DNA lub leki cytotoksyczne przyjmowane w ciągu czterech tygodni przed badanym leczeniem.
- Porfiria.
- Alergia na cytrynian sodu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający typu kainowego.
- Nieprawidłowe wyniki mogą obejmować: rozpoznaną infekcję wirusem HIV lub inny stan niedoboru odporności, przewlekłą aktywną infekcję wirusową (taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), ostre infekcje ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako pacjenci poddawani leczeniu antybiotykami), krwawienia z przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek ciężką lub ostrą współistniejącą chorobę lub uraz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja ADSC
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc otrzymają pojedynczą dawkę autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Komórki macierzyste zostaną wyizolowane przy użyciu standardowej procedury Lipoaspiracji w sterylnych warunkach.
|
Od pacjenta zostanie pobrane 100-240 cm3 lipoaspiratu.
Frakcja naczyniowa zrębu (SVF) zostanie wyizolowana przy minimalnej manipulacji.
Osad komórkowy zostanie odtworzony w roztworze soli fizjologicznej i podany pacjentowi dożylnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) u pacjenta z POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo/tolerancja komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) podczas dwunastomiesięcznego okresu badania, na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ADSC w poprawie duszności (SOB)
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana (zmniejszenie) duszności pacjenta (SOB) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona w liczbie oddechów na minutę, po podaniu komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego (ADSC)
|
2, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skuteczność ADSC w teście czynnościowym płuc (PFT)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy
|
Zmiana (poprawa) testu czynnościowego płuc (PFT) po podaniu komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
2, 6, 12 miesięcy
|
|
Skuteczność komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w 6 MWT
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy
|
Poprawa zdolności pacjenta do chodzenia mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (w metrach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
2, 6, 12 miesięcy
|
|
Skuteczność komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w postrzeganym wysiłku pacjenta.
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy
|
Zmiana odczuwanego wysiłku przez pacjenta od wartości początkowej jako miara przy użyciu zmodyfikowanej skali BORG lub wskaźnika odczuwanego wysiłku (RPE), która mieści się w zakresie od 1 (brak odczuwanego wysiłku) do 10 (maksymalne odczuwanie wysiłku)
|
2, 6, 12 miesięcy
|
|
Skuteczność w jakości życia przy użyciu kwestionariusza oddechowego George'a
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą Kwestionariusza Oddechowego George'a
|
2, 6, 12 miesięcy
|
|
Skuteczność w jakości życia przy użyciu kwestionariuszy Chronic Respiratory
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire
|
2, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICMS-2013-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Administracja ADSC
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia