Säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av fetthärledda stamceller för patienter med KOL
23 januari 2020 uppdaterad av: Arkansas Heart Hospital
En öppen fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av en enstaka intravenös dos av autolog fettstamcell (vuxen människa) till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med denna studie är: 1.- att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av autologa fetthärledda stamceller (aADSC) administrerade intravenöst till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, och 2.- att bedöma om denna behandling resulterar i mindre minskning av lungan. funktionsparametrar (FEV1, FEV1/FVC och 6 minuters gångavstånd) jämfört med en kontrollbaslinje på 6 veckor.
Patienterna kommer att följas upp i 12 månader efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN Detta är en öppen fas I-studie i engångsdos på försökspersoner med signifikant KOL.
Detta är en utökad säkerhetskohort.
Utredarna kommer att registrera minst 30 försökspersoner.
6 veckors data för FEV1, FEV1/FVC, DLCO och 6 min gångavståndsvärden kommer att samlas in hos alla patienter som ingår i studien (baslinje och 6 veckor efter).
Inför stamcellsbehandlingen kommer patienten att bedömas under 6 veckor med lungfunktionstester och 6 min gångtester.
Därefter kommer patienter att få infusion av stromala vaskulära fraktionsceller som innehåller aADSC (enkel intravenös dos).
Standardbehandlingen av KOL-patienter kommer inte att avbrytas under studiens varaktighet.
Säkerheten kommer att övervakas fortlöpande, och en interimssäkerhetsgenomgång kommer att genomföras av utredaren(erna) och sponsorn efter att de första 20 patienterna har registrerats och behandlats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Site Management Services LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥18 år.
- Kognitiv konkurrenskraft.
- Diagnos av minst måttlig KOL (postbronkdilaterande FEV1/FVC < 70 % (<0,7), FEV1 < 80 % förutspått).
- Diffuserande kapacitetsnedsättning (DLCO) bedömd med enstaka utandningstest (korrigerad för alveolär volym, 'DLVA').
- Förväntad livslängd över 12 månader.
- Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke, eller ha en utsedd vårdnadshavare eller make som är juridiskt kapabel och villig att fatta sådana beslut på försökspersonens vägnar.
- Rimliga förväntningar på att patienten kommer att få standardvård efter behandlingen och närvara vid alla schemalagda säkerhetsuppföljningsbesök.
- Inga förändringar i aktiva lungmediciner för hjärtsvikt under de två veckorna före inskrivningen.
10. Skriftligt informerat samtycke. 11. Icke-rökare eller tidigare rökare, med 20 pack-år eller mer historia
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare.
- Instabil kranskärlssjukdom.
- Patienter med industriell exponering för kiseldioxid och/eller asbest eller gigantiska bullae.
- Okontrollerad anfallsstörning.
- Demens.
- Närvaro av immunbrist eller autoimmun sjukdom.
- Alfa-1 antitrypsinbrist.
- Cor pulmonale eller diastolisk hjärtsvikt NYHA klass III eller IV
- Typ 1 diabetes mellitus
- Komplicerad typ 2-diabetes mellitus.
- Aktiv tuberkulos eller svår lungskada på grund av tuberkulos (omfattande kavitation).
- Historik av cancer under de senaste 5 åren.
- Kliniskt signifikant hematologisk, lever- eller njurfunktionsnedsättning som fastställts genom screening av kliniska laboratorietester.
- Systemiska kortikosteroider, cytostatika, immunsuppressiv läkemedelsbehandling (cyklofosfamid, metotrexat, ciklosporin, azatioprin, etc.), och DNA-utarmande eller cytotoxiska läkemedel som tas inom fyra veckor före studiebehandling.
- Porfyri.
- Allergi mot natriumcitrat eller någon "caine" typ av lokalbedövning.
- Onormala fynd kan inkludera: känd HIV-infektion eller annat immunbristtillstånd, kronisk aktiv virusinfektion (som hepatit B eller C), akuta systemiska infektioner (definierade som patienter som genomgår behandling med antibiotika), blödning i mag-tarmkanalen eller någon allvarlig eller akut samtidig sjukdom eller skada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADSCs administration
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom kommer att behandlas med en engångsdos av autologa fetthärledda stamceller.
Stamceller kommer att isoleras med hjälp av standard lipoaspirationsprocedur under sterila förhållanden.
|
100-240 cc lipoaspirat kommer att extraheras från patienten.
Den stromala vaskulära fraktionen (SVF) kommer att isoleras med minimal manipulation.
Cellpelleten kommer att rekonstitueras i saltlösning och administreras intravenöst till patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för fetthärledda stamceller (ADSC) hos patienter med KOL
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhet/tolerabilitet av Adipose Derivate Stem Cell (ADSC) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under den tolv månader långa studieperioden bestämt av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ADSC för att förbättra andnöd (SOB)
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
Förändringen (minskningen) i patientens andnöd (SOB) jämfört med baslinjen, mätt i andetag per minut, efter administrering av fetthärledda stamceller (ADSC)
|
2, 6 och 12 månader
|
|
Effekten av ADSC i lungfunktionstest (PFT)
Tidsram: 2, 6, 12 månader
|
Förändringen (förbättringen) i pulmonell funktionstest (PFT) efter administrering av fetthärledda stamceller (ADSC) jämfört med baslinjen.
|
2, 6, 12 månader
|
|
Effekten av fetthärledda stamceller i 6 MWT
Tidsram: 2, 6, 12 månader
|
Förbättring av patientens förmåga att gå som mått med ett 6 minuters gångtest (i meter) jämfört med baslinjen
|
2, 6, 12 månader
|
|
Effekten av fetthärledda stamceller vid patientens upplevda ansträngning.
Tidsram: 2, 6, 12 månader
|
Förändringen från baslinjen i patientens upplevda ansträngning som mått med den modifierade BORG-skalan eller Rate of perceive exertion (RPE) som sträcker sig från 1 (ingen upplevd ansträngning alls) till 10 (maximal upplevd ansträngning)
|
2, 6, 12 månader
|
|
Effektivitet i livskvalitet med hjälp av George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: 2, 6, 12 månader
|
Förändringen från baslinjen i patientens livskvalitet som mått med hjälp av George's Respiratory Questionnaire
|
2, 6, 12 månader
|
|
Effektivitet i livskvalitet med hjälp av Chronic Respiratory questionnaires
Tidsram: 2, 6, 12 månader
|
Förändringen från baslinjen i patientens livskvalitet som mått med hjälp av Chronic Respiratory Questionnaire
|
2, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICMS-2013-25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .