Sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av fettavledede stamceller for pasienter med KOLS
23. januar 2020 oppdatert av: Arkansas Heart Hospital
En åpen fase I-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av en enkelt intravenøs dose av autolog fettstamcelle (voksen menneske) til personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Hensikten med denne studien er: 1.- å vurdere sikkerheten og toleransen til autologe fettavledede stamceller (aADSC) administrert intravenøst hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, og 2.- å vurdere om denne behandlingen resulterer i mindre reduksjon av lungene. funksjonsparametere (FEV1, FEV1/FVC og 6 min gangavstand) sammenlignet med en kontrollbaseline på 6 uker.
Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN Dette er en fase I åpen enkeltdosestudie på personer med betydelig KOLS.
Dette er et utvidet sikkerhetskull.
Etterforskerne vil registrere minimum 30 forsøkspersoner.
6 ukers data for FEV1, FEV1/FVC, DLCO og 6 min gangavstandsverdier vil bli samlet inn hos alle pasienter som er registrert i studien (grunnlinje og 6 uker etter).
Før stamcellebehandlingen vil pasienten vurderes i 6 uker ved lungefunksjonsprøver og 6 min gangprøver.
Deretter vil pasienter motta infusjon av stromale vaskulære fraksjonsceller som inneholder aADSC (enkelt intravenøs dose).
Standardbehandlingen av KOLS-pasienter vil ikke bli avbrutt under varigheten av studien.
Sikkerheten vil bli overvåket fortløpende, og en midlertidig sikkerhetsgjennomgang vil bli utført av etterforskeren(e) og sponsoren etter at de første 20 pasientene har blitt registrert og behandlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Site Management Services LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥18 år.
- Kognitiv konkurranseevne.
- Diagnose av minst moderat KOLS (postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 % (<0,7), FEV1 < 80 % anslått).
- Diffuserende kapasitetssvikt (DLCO) vurdert ved en enkelt pustetest (korrigert for alveolarvolum, 'DLVA').
- Forventet levealder over 12 måneder.
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke, eller ha en utpekt verge eller ektefelle som er juridisk i stand til og villig til å ta slike beslutninger på vegne av personen.
- Rimelig forventning om at pasienten vil motta standard behandling etter behandling og delta på alle planlagte sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
- Ingen endringer i aktive lungemedisiner for hjertesvikt i løpet av de to ukene før påmelding.
10. Skriftlig informert samtykke. 11. Ikke-røyker eller tidligere røyker, med 20 pakkeår eller mer historie
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere.
- Ustabil koronarsykdom.
- Pasienter med industriell eksponering for silika og/eller asbest eller gigantiske bullae.
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
- Demens.
- Tilstedeværelse av immunsvikt eller autoimmun sykdom.
- Alfa-1 antitrypsin mangel.
- Cor pulmonale eller diastolisk hjertesvikt NYHA klasse III eller IV
- Type 1 diabetes mellitus
- Komplisert type 2 diabetes mellitus.
- Aktiv tuberkulose eller alvorlig lungeskade på grunn av tuberkulose (omfattende kavitasjon).
- Historie med kreft de siste 5 årene.
- Klinisk signifikant hematologisk, lever- eller nyresvikt som bestemt ved screening av kliniske laboratorietester.
- Systemiske kortikosteroider, cytostatika, immunsuppressiv medikamentbehandling (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporin, azatioprin, etc.), og DNA-depleterende eller cytotoksiske legemidler tatt innen fire uker før studiebehandling.
- Porfyri.
- Allergi mot natriumsitrat eller en hvilken som helst "caine" type lokalbedøvelse.
- Unormale funn kan omfatte: kjent HIV-infeksjon eller annen immunsvikttilstand, kronisk aktiv virusinfeksjon (som hepatitt B eller C), akutte systemiske infeksjoner (definert som pasienter som gjennomgår behandling med antibiotika), blødninger i mage-tarmkanalen eller enhver alvorlig eller akutt samtidig sykdom eller skade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADSCs administrasjon
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom vil bli behandlet med en enkelt dose autologe fettavledede stamceller.
Stamceller vil bli isolert ved bruk av standard Lipoaspiration prosedyre under sterile forhold.
|
100-240 cc lipoaspirat vil bli ekstrahert fra pasienten.
Den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) vil bli isolert med minimal manipulasjon.
Cellepelleten rekonstitueres i saltvannsoppløsning og administreres intravenøst til pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for fettavledede stamceller (ADSC) hos pasienter med KOLS
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet/tolerabilitet av fettavledede stamceller (ADSC) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i løpet av den tolv måneder lange studieperioden, bestemt av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ADSC for å forbedre kortpustethet (SOB)
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
Endringen (reduksjonen) i pasientens kortpustethet (SOB) sammenlignet med baseline, målt i pust per minutt, etter administrering av fettavledede stamceller (ADSC)
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Effekten av ADSC i lungefunksjonstest (PFT)
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
|
Endringen (forbedringen) i lungefunksjonstest (PFT) etter administrering av fettavledede stamceller (ADSC) sammenlignet med baseline.
|
2, 6, 12 måneder
|
|
Effekten av fettavledede stamceller i 6 MWT
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
|
Forbedring av pasientens evne til å gå som mål ved bruk av en 6-minutters gangtest (i meter) sammenlignet med baseline
|
2, 6, 12 måneder
|
|
Effekten av fettavledede stamceller i pasientens opplevde anstrengelse.
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
|
Endringen fra baseline i pasientens opplevde anstrengelse som mål ved bruk av den modifiserte BORG-skalaen eller Rate of perceive exertion (RPE) som varierer fra 1 (ingen opplevd anstrengelse i det hele tatt) til 10 (maksimal opplevd anstrengelse)
|
2, 6, 12 måneder
|
|
Effektivitet i livskvalitet ved bruk av George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
|
Endringen fra baseline i pasientens livskvalitet som mål ved hjelp av George's Respiratory Questionnaire
|
2, 6, 12 måneder
|
|
Effektivitet i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaene for kronisk respiratorisk
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
|
Endringen fra baseline i pasientens livskvalitet som mål ved bruk av Chronic Respiratory Questionnaire
|
2, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICMS-2013-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .