Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af fedtafledte stamceller til patienter med KOL

23. januar 2020 opdateret af: Arkansas Heart Hospital

Et åbent fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en enkelt intravenøs dosis af autologe fedtstamceller (voksne mennesker) til forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er: 1.- at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autologe fedtafledte stamceller (aADSC) administreret intravenøst ​​hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, og 2.- at vurdere, om denne behandling resulterer i mindre fald i lungerne funktionsparametre (FEV1, FEV1/FVC og 6 min gåafstand) sammenlignet med en kontrolbaseline på 6 uger.

Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESDESIGN Dette er et fase I åbent enkeltdosisstudie i forsøgspersoner med signifikant KOL. Dette er en udvidet sikkerhedskohorte. Efterforskerne vil tilmelde mindst 30 forsøgspersoner. 6 ugers data for FEV1, FEV1/FVC, DLCO og 6 minutters gangdistanceværdier vil blive indsamlet hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen (baseline og 6 uger efter). Forud for stamcellebehandlingen vil patienten blive vurderet i 6 uger ved lungefunktionstest og 6 min gangtest. Derefter vil patienter modtage infusion af stromale vaskulære fraktionsceller, der indeholder aADSC (enkelt intravenøs dosis). Standardbehandlingen af ​​KOL-patienter vil ikke blive afbrudt under undersøgelsens varighed. Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og en midlertidig sikkerhedsgennemgang vil blive udført af investigator(erne) og sponsor, efter at de første 20 patienter er blevet indskrevet og behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Site Management Services LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og tæver ≥18 år.
  2. Kognitiv konkurrenceevne.
  3. Diagnose af mindst moderat KOL (postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 % (<0,7), FEV1 < 80 % forudsagt).
  4. Diffuserende kapacitetsnedsættelse (DLCO) vurderet ved en enkelt udåndingstest (korrigeret for alveolært volumen, 'DLVA').
  5. Forventet levetid større end 12 måneder.
  6. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke eller have en udpeget værge eller ægtefælle, der er juridisk i stand og villig til at træffe sådanne beslutninger på emnets vegne.
  7. Rimelig forventning om, at patienten vil modtage standardbehandling efter behandlingen og deltage i alle planlagte sikkerhedsopfølgningsbesøg.
  8. Ingen ændringer i aktiv lungemedicin mod hjertesvigt i løbet af de to uger forud for indskrivning.

10. Skriftligt informeret samtykke. 11. Ikke-ryger eller tidligere ryger, med 20 pakkeår eller mere historie

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende rygere.
  2. Ustabil koronarsygdom.
  3. Patienter med industriel eksponering for silica og/eller asbest eller kæmpe bullae.
  4. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  5. Demens.
  6. Tilstedeværelse af immundefekt eller autoimmun sygdom.
  7. Alfa-1 antitrypsin mangel.
  8. Cor pulmonale eller diastolisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
  9. Type 1 diabetes mellitus
  10. Kompliceret type 2 diabetes mellitus.
  11. Aktiv tuberkulose eller alvorlig lungeskade på grund af tuberkulose (omfattende kavitation).
  12. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år.
  13. Klinisk signifikant hæmatologisk, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse som bestemt ved screening af kliniske laboratorietests.
  14. Systemiske kortikosteroider, cytostatika, immunsuppressiv lægemiddelbehandling (cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, azathioprin osv.) og DNA-nedbrydende eller cytotoksiske lægemidler taget inden for fire uger før studiebehandlingen.
  15. Porfyri.
  16. Allergi over for natriumcitrat eller enhver "caine" type lokalbedøvelse.
  17. Unormale fund kan omfatte: kendt HIV-infektion eller anden immundefekt tilstand, kronisk aktiv virusinfektion (såsom hepatitis B eller C), akutte systemiske infektioner (defineret som patienter i behandling med antibiotika), blødning fra mave-tarmkanalen eller enhver alvorlig eller akut samtidig sygdom eller skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADSCs administration
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom vil blive behandlet med en enkelt dosis autologe fedtafledte stamceller. Stamceller vil blive isoleret ved hjælp af standard Lipoaspiration procedure under sterile forhold.
Biologisk: ADSCs administration
100-240 cc lipoaspirat vil blive ekstraheret fra patienten. Den stromale vaskulære fraktion (SVF) vil blive isoleret med minimal manipulation. Cellepelleten rekonstitueres i saltvandsopløsning og administreres intravenøst ​​til patienten.
Andre navne:
  • Autologe fedtafledte stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af fedtafledte stamceller (ADSC) hos patienter med KOL
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed/tolerabilitet af fedtafledte stamceller (ADSC) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode som bestemt af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ADSC til at forbedre åndenød (SOB)
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
Ændringen (faldet) i patientens åndenød (SOB) sammenlignet med baseline, målt i åndedræt pr. minut, efter administration af adipose-afledte stamceller (ADSC)
2, 6 og 12 måneder
Effekten af ​​ADSC i lungefunktionstest (PFT'er)
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
Ændringen (forbedringen) i pulmonal funktionstest (PFT'er) efter administration af fedtafledte stamceller (ADSC) sammenlignet med baseline.
2, 6, 12 måneder
Effekt af fedtafledte stamceller i 6 MWT
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
Forbedring af patientens evne til at gå som mål ved hjælp af en 6 minutters gangtest (i meter) sammenlignet med baseline
2, 6, 12 måneder
Effekten af ​​fedtafledte stamceller i patientens opfattede anstrengelse.
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
Ændringen fra baseline i patientopfattet anstrengelse som mål ved hjælp af den modificerede BORG-skala eller Rate of perceive exertion (RPE), som spænder fra 1 (ingen opfattet anstrengelse overhovedet) til 10 (maksimal opfattet anstrengelse)
2, 6, 12 måneder
Effektivitet i livskvalitet ved hjælp af George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
Ændringen fra baseline i patientens livskvalitet som mål ved hjælp af George's Respiratory Questionnaire
2, 6, 12 måneder
Effektivitet i livskvalitet ved hjælp af de kroniske respiratoriske spørgeskemaer
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
Ændringen fra baseline i patientens livskvalitet som mål ved hjælp af Chronic Respiratory Questionnaire
2, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Heart Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICMS-2013-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADSCs administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner