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Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen für Patienten mit COPD

23. Januar 2020 aktualisiert von: Arkansas Heart Hospital

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Dosis autologer Fettstammzellen (erwachsener Mensch) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1.- die Sicherheit und Verträglichkeit autologer Stammzellen aus Fettgewebe (aADSC) zu beurteilen, die Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung intravenös verabreicht werden, und 2.- zu beurteilen, ob diese Therapie zu einer geringeren Lungenverkleinerung führt Funktionsparameter (FEV1, FEV1/FVC und 6 Minuten Gehstrecke) im Vergleich zu einer Kontrollbasislinie von 6 Wochen.

Die Patienten werden 12 Monate nach der Therapie nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Einzeldosisstudie bei Probanden mit signifikanter COPD. Hierbei handelt es sich um eine erweiterte Sicherheitskohorte. Die Ermittler werden mindestens 30 Probanden einschreiben. 6-wöchige Daten zu FEV1, FEV1/FVC, DLCO und 6-Minuten-Gehstreckenwerte werden bei allen Patienten erfasst, die in die Studie aufgenommen werden (Ausgangswert und 6 Wochen danach). Vor der Stammzellbehandlung wird der Patient 6 Wochen lang durch Lungenfunktionstests und 6-minütige Gehtests untersucht. Anschließend erhalten die Patienten die Infusion stromaler Gefäßfraktionszellen, die das aADSC enthalten (einmalige intravenöse Dosis). Die Standardtherapie von COPD-Patienten wird während der Studiendauer nicht unterbrochen. Die Sicherheit wird fortlaufend überwacht und eine vorläufige Sicherheitsüberprüfung wird vom/von den Prüfärzten und dem Sponsor durchgeführt, nachdem die ersten 20 Patienten aufgenommen und behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Site Management Services LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre.
  2. Kognitive Wettbewerbsfähigkeit.
  3. Diagnose einer mindestens mittelschweren COPD (postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 70 % (< 0,7), FEV1 < 80 % vorhergesagt).
  4. Beeinträchtigung der Diffusionskapazität (DLCO), bewertet durch einen einzelnen Atemtest (korrigiert um das Alveolarvolumen, „DLVA“).
  5. Lebenserwartung größer als 12 Monate.
  6. Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, oder einen benannten Erziehungsberechtigten oder Ehepartner zu haben, der rechtlich in der Lage und willens ist, solche Entscheidungen im Namen des Probanden zu treffen.
  7. Begründete Erwartung, dass der Patient die übliche Nachbehandlung erhält und an allen geplanten Sicherheitsnachuntersuchungen teilnimmt.
  8. Keine Änderungen bei aktiven Lungenmedikamenten gegen Herzinsuffizienz in den zwei Wochen vor der Einschreibung.

10. Schriftliche Einverständniserklärung. 11. Nichtraucher oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Raucher.
  2. Instabile Koronarerkrankung.
  3. Patienten mit industrieller Exposition gegenüber Kieselsäure und/oder Asbest oder Riesenblasen.
  4. Unkontrollierte Anfallsleiden.
  5. Demenz.
  6. Vorliegen einer Immunschwäche oder einer Autoimmunerkrankung.
  7. Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  8. Cor pulmonale oder diastolische Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
  9. Diabetes mellitus Typ 1
  10. Komplizierter Diabetes mellitus Typ 2.
  11. Aktive Tuberkulose oder schwere Lungenschädigung aufgrund von Tuberkulose (ausgedehnte Kavitation).
  12. Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  13. Klinisch signifikante hämatologische, hepatische oder renale Beeinträchtigung, bestimmt durch Screening klinischer Labortests.
  14. Systemische Kortikosteroide, Zytostatika, immunsuppressive Arzneimitteltherapie (Cyclophosphamid, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin usw.) und DNA-depletierende oder zytotoxische Arzneimittel, die innerhalb von vier Wochen vor der Studienbehandlung eingenommen wurden.
  15. Porphyrie.
  16. Allergie gegen Natriumcitrat oder ein Lokalanästhetikum vom Typ „Caine“.
  17. Zu den abnormalen Befunden können gehören: bekannte HIV-Infektion oder ein anderer Immunschwächezustand, chronisch aktive Virusinfektion (wie Hepatitis B oder C), akute systemische Infektionen (definiert als Patienten, die sich einer Behandlung mit Antibiotika unterziehen), Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder jede schwere oder akute Begleiterkrankung oder Verletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADSCs-Verwaltung
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung werden mit einer Einzeldosis autologer Stammzellen aus Fettgewebe behandelt. Stammzellen werden unter Verwendung des Standard-Lipoaspirationsverfahrens unter sterilen Bedingungen isoliert.
Biologisch: ADSCs-Verwaltung
Dem Patienten werden 100–240 ml Lipoaspirat entnommen. Die stromale Gefäßfraktion (SVF) wird mit minimaler Manipulation isoliert. Das Zellpellet wird in Kochsalzlösung rekonstituiert und dem Patienten intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Autologe Stammzellen aus Fettgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen (ADSC) bei Patienten mit COPD
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit/Verträglichkeit von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen (ADSC) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) während des zwölfmonatigen Studienzeitraums, bestimmt durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ADSC bei der Verbesserung der Kurzatmigkeit (SOB)
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
Die Veränderung (Abnahme) der Kurzatmigkeit (SOB) des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in Atemzügen pro Minute, nach Verabreichung von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen (ADSC).
2, 6 und 12 Monate
Wirksamkeit von ADSC im Lungenfunktionstest (PFTs)
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate
Die Veränderung (Verbesserung) des Lungenfunktionstests (PFTs) nach Verabreichung von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen (ADSC) im Vergleich zum Ausgangswert.
2, 6, 12 Monate
Wirksamkeit von Stammzellen aus Fettgewebe bei 6 MWT
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate
Verbesserung der Gehfähigkeit des Patienten als Maß für einen 6-Minuten-Gehtest (in Metern) im Vergleich zum Ausgangswert
2, 6, 12 Monate
Wirksamkeit von Stammzellen aus Fettgewebe bei der vom Patienten wahrgenommenen Anstrengung.
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate
Die Veränderung der vom Patienten wahrgenommenen Anstrengung gegenüber dem Ausgangswert als Maß unter Verwendung der modifizierten BORG-Skala oder der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), die von 1 (überhaupt keine wahrgenommene Anstrengung) bis 10 (maximal wahrgenommene Anstrengung) reicht.
2, 6, 12 Monate
Wirksamkeit in der Lebensqualität mithilfe des George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert als Maß für den George's Respiratory Questionnaire
2, 6, 12 Monate
Wirksamkeit in der Lebensqualität mithilfe der Fragebögen zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert als Maß für den Chronic Respiratory Questionnaire
2, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Heart Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICMS-2013-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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