造血幹細胞移植後の移植片失敗の治療
2026年1月2日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
これは、造血幹細胞移植（HSCT）後の移植片不全の治療に関するガイドラインです。 シクロホスファミドとフルダラビンと低線量の全身照射 (TBI) からなるこのレジメンは、最初の移植失敗後 42 日までにドナーの生着を促進するように設計されています。
移植片は、ハプロイデンティカル関連ドナーからの骨髄または G-CSF 動員末梢血で構成されます。 幹細胞の供給源は、患者の年齢、病歴、ドナーの入手可能性などの要因に基づいて移植チームによって決定され、現在のミネソタ大学の血液および骨髄移植プログラムの選択ガイドラインに従って決定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy Krepski
- 電話番号：612-273-2800
- メール：tkrepsk1@fairview.org
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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コンタクト：
- Timothy Krepski
- 電話番号：612-273-2800
- メール：tkrepsk1@fairview.org
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主任研究者：
- Troy C Lund, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
の移植失敗
説明
包含基準:
以下に定義するように、一次または二次移植片不全の患者は、2回目の移植を受ける場合があります。
- 一次移植失敗は、最初の移植後 35 ～ 42 日目までに 3 日間連続して ANC ≥0.5x10^9/L に達しないこととして定義されます。
- 二次移植失敗は、35 日目から 42 日目までに 3 日間連続して ANC ≥0.5x10^9/L を達成することとして定義されますが、その後回復せずに 0.5x10^9/L を下回ります。
- キメリズムの喪失は、3 回連続して ANC ≥0.5x10^9/L を達成するが、骨髄または末梢血中の CD15+ ドナー細胞が 10% 未満であると定義されます。
受信者は、次のように定義された許容可能な臓器機能を持っている必要があります。
- 腎臓: クレアチニン < 2.0 (成人) およびクレアチニンクリアランス > 30. クレアチニンクリアランスが 70 未満の場合、化学療法の用量調整には BMT 薬剤師との相談が必要です。
- 肝臓：ビリルビン、AST/ALT、ALP < 10 x 正常上限
- 心臓: 左室駆出率 > 40%
除外基準:
- 移植時の管理されていない感染症。
- ファンコニ貧血またはその他の DNA 破壊症候群の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
このレジメンは、低用量の全身照射 (TBI) を伴うシクロホスファミドおよびフルダラビンと、それに続く造血幹細胞注入から構成されます。
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フルダラビン 30 mg/m2 を 1 時間かけて IV で移植の -6 日目から -2 日目に投与。
他の名前：
シクロホスファミド 14.5 mg/kg IV を 1 ～ 2 時間かけて、移植から -6 日目と -5 日目に投与。
そして、移植後 3 日目と 4 日目にシクロホスファミド 50 mg/kg を 2 時間かけて IV 投与。
移植から -1 日目に TBI 200cGy を単回照射。
他の名前：
0日目に造血幹細胞注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー生着率
時間枠：42日目
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この移植後 42 日目での持続的なドナー生着率。
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連死亡率
時間枠：100日目
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100日目の治療関連死亡率（TRM）
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100日目
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生存率
時間枠：100日目
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100日目までの生存率。
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100日目
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生存率
時間枠：1年
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1年生存率
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1年
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急性移植片対宿主病の発生率
時間枠：100日目
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100日目までの急性移植片対宿主病の発生率
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100日目
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慢性移植片対宿主病の発生率
時間枠：1年
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1年での慢性移植片対宿主病の発生率。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Troy C Lund, MD, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月6日
一次修了 (推定)
2032年1月24日
研究の完了 (推定)
2032年1月30日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (推定)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。