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Trattamento del fallimento del trapianto dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

2 gennaio 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Questa è una linea guida per il trattamento dell'insufficienza del trapianto dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Questo regime, costituito da ciclofosfamide e fludarabina con irradiazione corporea totale (TBI) a basso dosaggio, è progettato per promuovere l'attecchimento del donatore entro il giorno 42 dopo il fallimento iniziale del trapianto.

L'innesto sarà costituito da midollo osseo o sangue periferico mobilizzato con G-CSF da un donatore correlato aploidentico. La fonte delle cellule staminali sarà determinata dal team del trapianto in base a fattori quali l'età del paziente, l'anamnesi, la disponibilità del donatore e sarà conforme alle attuali linee guida per la selezione del programma di trapianto di sangue e midollo dell'Università del Minnesota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fallimento del trapianto per

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con fallimento del trapianto primario o secondario, come definito di seguito, possono ricevere un secondo trapianto:

    • Il fallimento primario del trapianto è definito come il mancato raggiungimento di un ANC ≥0,5x10^9/L per tre giorni consecutivi entro il giorno 35-42 dopo il primo trapianto.
    • Il fallimento secondario del trapianto è definito come il raggiungimento di un ANC ≥0,5x10^9/L per tre giorni consecutivi dal giorno 35 al 42, ma successivamente scende al di sotto di 0,5x10^9/L senza recupero.
    • La perdita di chimerismo è definita come il raggiungimento di un ANC ≥0,5x10^9/L per tre volte consecutive, ma con meno del 10% di cellule donatrici CD15+ nel midollo o nel sangue periferico.

  • I riceventi dovrebbero avere una funzione organica accettabile definita come:

    • Renale: creatinina < 2,0 (adulti) e clearance della creatinina > 30. Per la clearance della creatinina < 70, è necessaria la consultazione con un farmacista di TMO per gli aggiustamenti della dose della chemioterapia.
    • Epatico: bilirubina, AST/ALT, ALP < 10 volte il limite superiore della norma
    • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata al momento del trapianto.
  • Pazienti con anemia di Fanconi o altre sindromi da rottura del DNA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Questo regime consiste in ciclofosfamide e fludarabina con irradiazione corporea totale (TBI) a basso dosaggio, seguita da infusione di cellule staminali ematopoietiche.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2 EV in 1 ora somministrata nei giorni da -6 a -2 del trapianto.
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 14,5 mg/kg EV in 1-2 ore somministrato nei giorni -6 e -5 dal trapianto. E ciclofosfamide 50 mg/kg EV in 2 ore somministrato nei giorni +3 e +4 dal trapianto.
Radiazione: Irradiazione corporea totale
TBI 200cGy in una singola frazione il giorno -1 dal trapianto.
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Biologico: Infusione di cellule staminali emopoietiche
Infusione di cellule staminali emopoietiche somministrata il giorno 0.
Altri nomi:
  • HSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attecchimento del donatore
Lasso di tempo: giorno 42
Tasso di attecchimento sostenuto del donatore al giorno 42 dopo questo trapianto.
giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: giorno 100
Tasso di mortalità correlata al trattamento (TRM) al giorno 100
giorno 100
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 100
Tasso di sopravvivenza al giorno 100.
Giorno 100
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
1 anno
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: Giorno 100
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta al giorno 100
Giorno 100
Incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite a 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

24 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Altro identificatore: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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