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Tratamiento de la falla del injerto después del trasplante de células madre hematopoyéticas

2 de enero de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Esta es una guía para el tratamiento del fracaso del injerto después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Este régimen, que consiste en ciclofosfamida y fludarabina con dosis bajas de irradiación corporal total (TBI), está diseñado para promover el injerto del donante el día 42 después del fracaso inicial del injerto.

El injerto consistirá en médula ósea o sangre periférica movilizada con G-CSF de un donante emparentado haploidéntico. El equipo de trasplante determinará la fuente de las células madre en función de factores como la edad del paciente, el historial médico, la disponibilidad de donantes y estará de acuerdo con las pautas de selección actuales del Programa de trasplante de sangre y médula ósea de la Universidad de Minnesota.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fracaso del injerto por

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con falla primaria o secundaria del injerto, como se define a continuación, pueden recibir un segundo trasplante:

    • El fracaso primario del injerto se define como no lograr un ANC ≥0.5x10^9/L durante tres días consecutivos entre los días 35 y 42 después del primer trasplante.
    • El fracaso secundario del injerto se define como lograr un ANC ≥0,5x10^9/L durante tres días consecutivos entre los días 35 y 42, pero luego cae por debajo de 0,5x10^9/L sin recuperación.
    • La pérdida de quimerismo se define como lograr un ANC ≥0.5x10^9/L durante tres consecutivos, pero con menos del 10 % de células CD15+ del donante en la médula o en la sangre periférica.

  • Los receptores deben tener una función orgánica aceptable definida como:

    • Renales: creatinina < 2,0 (adultos) y aclaramiento de creatinina > 30. Para el aclaramiento de creatinina < 70, es necesaria la consulta con un farmacéutico de BMT para ajustar la dosis de quimioterapia.
    • Hepático: bilirrubina, AST/ALT, ALP < 10 x límite superior de lo normal
    • Cardiaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40%

Criterio de exclusión:

  • Infección no controlada en el momento del trasplante.
  • Pacientes con Anemia de Fanconi u otros síndromes de rotura del ADN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento
Este régimen consiste en ciclofosfamida y fludarabina con dosis bajas de irradiación corporal total (TBI), seguido de una infusión de células madre hematopoyéticas.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2 IV durante 1 hora administrada en los días -6 a -2 del trasplante.
Otros nombres:
  • Fludara
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 14,5 mg/kg IV durante 1-2 horas administrada los días -6 y -5 desde el trasplante. Y ciclofosfamida 50 mg/kg IV durante 2 horas administrada en los días +3 y +4 desde el trasplante.
Radiación: Irradiación corporal total
TBI 200cGy en fracción única el día -1 desde el trasplante.
Otros nombres:
  • LCT
Biológico: Infusión de células madre hematopoyéticas
Infusión de células madre hematopoyéticas administrada el día 0.
Otros nombres:
  • TCMH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de injerto de donante
Periodo de tiempo: dia 42
Tasa de injerto de donante sostenido en el día 42 después de este trasplante.
dia 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: día 100
Tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) en el día 100
día 100
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Día 100
Tasa de supervivencia al día 100.
Día 100
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de supervivencia a 1 año
1 año
Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Día 100
Incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped al día 100
Día 100
Incidencia de la enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de enfermedad crónica de injerto contra huésped a 1 año.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

24 de enero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Otro identificador: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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