Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérképző őssejt-transzplantáció utáni grafthiány kezelése

2026. január 2. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ez egy iránymutatás a hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követő graft-elégtelenség kezelésére. Ezt a ciklofoszfamidot és fludarabint alacsony dózisú teljes test besugárzással (TBI) tartalmazó sémát úgy alakították ki, hogy elősegítse a donor beültetését a kezdeti graft meghibásodása utáni 42. napon.

A graft csontvelőből vagy G-CSF-ből mobilizált perifériás vérből áll, haploidentikus rokon donortól. Az őssejtek forrását a transzplantációs csapat határozza meg olyan tényezők alapján, mint a páciens életkora, kórtörténete, donorok elérhetősége, és a Minnesota Egyetem vér- és csontvelő-transzplantációs programjának jelenlegi kiválasztási irányelvei szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Átültetési hiba a számára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbiakban meghatározott primer vagy másodlagos graft elégtelenségben szenvedő betegek második transzplantációt kaphatnak:

    • Az elsődleges graft-elégtelenség azt jelenti, hogy az első átültetést követő 35-42. napon három egymást követő napon nem érhető el az ANC ≥0,5x10^9/l.
    • A másodlagos graft meghibásodása a definíció szerint az ANC ≥0,5x10^9/l elérése három egymást követő napon a 35-42. napon, de ezt követően 0,5x10^9/l alá esik gyógyulás nélkül.
    • A kimérizmus elvesztését úgy definiálják, ha három egymást követő alkalommal ≥0,5x10^9/l ANC-t érnek el, de kevesebb, mint 10% CD15+ donorsejtek a csontvelőben vagy a perifériás vérben.

  • A recipiensnek elfogadható szervi funkcióval kell rendelkeznie, amelyet a következőképpen határoznak meg:

    • Vese: kreatinin < 2,0 (felnőttek) és kreatinin clearance > 30. Ha a kreatinin-clearance < 70, a kemoterápia dózisának módosításához a BMT gyógyszerészével konzultálni kell.
    • Máj: bilirubin, AST/ALT, ALP < 10-szerese a normál felső határának
    • Szív: bal kamrai ejekciós frakció > 40%

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan fertőzés a transzplantáció idején.
  • Fanconi-vérszegénységben vagy más DNS-törési szindrómában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés
Ez a kezelési rend ciklofoszfamidból és fludarabinból áll, alacsony dózisú teljes test besugárzással (TBI), majd hematopoietikus őssejt-infúzióval.
Drog: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2 IV 1 órán keresztül adva a transzplantáció -6. és -2. napján.
Más nevek:
  • Fludara
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 14,5 mg/kg IV 1-2 órán keresztül, a transzplantációt követő -6. és -5. napon. És Cyclophosphamid 50 mg/kg IV 2 órán keresztül, a transzplantációt követő +3. és +4. napon.
Sugárzás: Teljes test besugárzása
TBI 200cGy egyetlen frakcióban a transzplantációt követő -1. napon.
Más nevek:
  • TBI
Biológiai: Hematopoietikus őssejt infúzió
Hematopoietikus őssejt infúzió a 0. napon.
Más nevek:
  • HSCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donor beültetési aránya
Időkeret: 42 nap
A tartós donor beültetés aránya a transzplantációt követő 42. napon.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő halálozási arány
Időkeret: nap 100
A kezeléssel kapcsolatos mortalitás (TRM) aránya a 100. napon
nap 100
A túlélés aránya
Időkeret: 100. nap
Túlélési arány a 100. napon.
100. nap
A túlélés aránya
Időkeret: 1 év
Túlélési arány 1 évnél
1 év
Az akut graft-versus-host betegség előfordulása
Időkeret: 100. nap
Az akut graft-versus-host betegség előfordulása a 100. napon
100. nap
Krónikus graft-versus-host betegség előfordulása
Időkeret: 1 év
Krónikus graft-versus-host betegség előfordulása 1 éves korban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. január 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Egyéb azonosító: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel