Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da falha do enxerto após transplante de células-tronco hematopoiéticas

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Esta é uma diretriz para o tratamento da falência do enxerto após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Este regime, que consiste em ciclofosfamida e fludarabina com irradiação total do corpo (TBI) de baixa dose, é projetado para promover o enxerto do doador no dia 42 após a falha inicial do enxerto.

O enxerto consistirá em medula óssea ou sangue periférico mobilizado com G-CSF de um doador aparentado haploidêntico. A origem das células-tronco será determinada pela equipe de transplante com base em fatores como idade do paciente, histórico médico, disponibilidade de doadores e estará de acordo com as diretrizes atuais de seleção do Programa de Transplante de Sangue e Medula da Universidade de Minnesota.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Falha do enxerto para

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com falha primária ou secundária do enxerto, conforme definido abaixo, podem receber um segundo transplante:

    • A falha primária do enxerto é definida como não atingir um ANC ≥0,5x10^9/L por três dias consecutivos no dia 35 - 42 após o primeiro transplante.
    • A falha secundária do enxerto é definida como a obtenção de um ANC ≥0,5x10^9/L por três dias consecutivos no dia 35 - 42, mas subsequentemente cai abaixo de 0,5x10^9/L sem recuperação.
    • A perda de quimerismo é definida como a obtenção de um ANC ≥0,5x10^9/L por três consecutivos, mas com menos de 10% de células doadoras CD15+ na medula ou no sangue periférico.

  • Os receptores devem ter função de órgão aceitável definida como:

    • Renal: creatinina < 2,0 (adultos) e clearance de creatinina > 30. Para depuração de creatinina < 70, é necessária a consulta com um farmacêutico BMT para ajustes de dose de quimioterapia.
    • Hepático: bilirrubina, AST/ALT, ALP < 10 x limite superior do normal
    • Cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40%

Critério de exclusão:

  • Infecção descontrolada no momento do transplante.
  • Pacientes com Anemia de Fanconi ou outras síndromes de quebra de DNA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
Este regime consiste em ciclofosfamida e fludarabina com baixa dose de irradiação corporal total (TBI), seguida de infusão de células-tronco hematopoiéticas.
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2 IV durante 1 hora administrada nos dias -6 a -2 do transplante.
Outros nomes:
  • Fludara
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 14,5 mg/kg IV durante 1-2 horas administrada nos dias -6 e -5 do transplante. E Ciclofosfamida 50 mg/kg IV durante 2 horas administrada nos dias +3 e +4 do transplante.
Radiação: Irradiação Corporal Total
TBI 200cGy em fração única no dia -1 do transplante.
Outros nomes:
  • TCE
Biológico: Infusão de células-tronco hematopoiéticas
Infusão de células-tronco hematopoiéticas administrada no dia 0.
Outros nomes:
  • TCTH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de enxerto de doadores
Prazo: dia 42
Taxa de enxerto sustentado do doador no dia 42 após este transplante.
dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: dia 100
Taxa de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) no dia 100
dia 100
Taxa de sobrevivência
Prazo: Dia 100
Taxa de sobrevivência no dia 100.
Dia 100
Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
Taxa de sobrevivência em 1 ano
1 ano
Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Dia 100
Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro no dia 100
Dia 100
Incidência de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano
Incidência de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em 1 ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

24 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Outro identificador: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever