Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niewydolności przeszczepu po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

To są wytyczne dotyczące leczenia niepowodzenia przeszczepu po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Ten schemat, składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny z napromienianiem całego ciała (TBI) w małej dawce, ma na celu promowanie wszczepienia dawcy do 42 dnia po początkowym niepowodzeniu przeszczepu.

Przeszczep będzie się składał ze szpiku kostnego lub krwi obwodowej mobilizowanej G-CSF od dawcy spokrewnionego haploidentycznie. Źródło komórek macierzystych zostanie określone przez zespół transplantacyjny na podstawie takich czynników, jak wiek pacjenta, historia medyczna, dostępność dawcy i będzie zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi wyboru Programu Transplantacji Krwi i Szpiku Uniwersytetu w Minnesocie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niepowodzenie przeszczepu dla

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną lub wtórną niewydolnością przeszczepu, zgodnie z poniższą definicją, mogą otrzymać drugi przeszczep:

    • Pierwotne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako nieosiągnięcie ANC ≥0,5x10^9/l przez trzy kolejne dni do dnia 35-42 po pierwszym przeszczepie.
    • Wtórne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako osiągnięcie ANC ≥0,5x10^9/l przez trzy kolejne dni między 35 a 42 dniem, ale następnie spada poniżej 0,5x10^9/l bez powrotu do zdrowia.
    • Utratę chimeryzmu definiuje się jako osiągnięcie ANC ≥0,5x10^9/l przez trzy kolejne, ale przy mniej niż 10% komórek dawcy CD15+ w szpiku lub krwi obwodowej.

  • Biorcy powinni mieć akceptowalną funkcję narządów zdefiniowaną jako:

    • Nerki: kreatynina < 2,0 (dorośli) i klirens kreatyniny > 30. Przy klirensie kreatyniny < 70 konieczna jest konsultacja z farmaceutą BMT w celu dostosowania dawki chemioterapii.
    • Wątroba: bilirubina, AST/ALT, ALP < 10 x górna granica normy
    • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory > 40%

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja w czasie przeszczepu.
  • Pacjenci z niedokrwistością Fanconiego lub innymi zespołami pęknięć DNA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Schemat ten składa się z cyklofosfamidu i fludarabiny z napromienianiem całego ciała (TBI) małymi dawkami, a następnie infuzją hematopoetycznych komórek macierzystych.
Lek: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniach od -6 do -2 przeszczepu.
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 14,5 mg/kg dożylnie w ciągu 1-2 godzin podany w dniach -6 i -5 od przeszczepu. Oraz cyklofosfamid 50 mg/kg dożylnie w ciągu 2 godzin podany w dniach +3 i +4 od przeszczepu.
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
TBI 200cGy w pojedynczej frakcji w dniu -1 od przeszczepu.
Inne nazwy:
  • TBI
Biologiczny: Infuzja hematopoetycznych komórek macierzystych
Wlew hematopoetycznych komórek macierzystych podany w dniu 0.
Inne nazwy:
  • HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wszczepienia dawcy
Ramy czasowe: dzień 42
Wskaźnik trwałego wszczepienia dawcy w dniu 42 po tym przeszczepie.
dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: dzień 100
Współczynnik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) w dniu 100
dzień 100
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Dzień 100
Wskaźnik przeżycia do dnia 100.
Dzień 100
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przeżycia po 1 roku
1 rok
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Dzień 100
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi do dnia 100
Dzień 100
Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Inny identyfikator: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne niepowodzenie przeszczepu

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj