Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av graftsvikt etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

2. januar 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dette er en retningslinje for behandling av graftsvikt etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Dette regimet, som består av cyklofosfamid og fludarabin med lavdose total body irradiation (TBI), er utformet for å fremme donorengraftment innen dag 42 etter initial graftsvikt.

Graftet vil bestå av benmarg eller G-CSF mobilisert perifert blod fra en haploidentisk relatert donor. Kilden til stamceller vil bli bestemt av transplantasjonsteamet basert på faktorer som pasientens alder, medisinske historie, donortilgjengelighet og vil være i henhold til gjeldende retningslinjer for utvalg av blod- og margtransplantasjonsprogram fra University of Minnesota.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Podesvikt for

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær eller sekundær graftsvikt, som definert nedenfor, kan få en ny transplantasjon:

    • Primær graftsvikt er definert som å ikke oppnå ANC ≥0,5x10^9/L i tre påfølgende dager på dag 35 - 42 etter den første transplantasjonen.
    • Sekundær graftsvikt er definert som å oppnå ANC ≥0,5x10^9/L i tre påfølgende dager etter dag 35 - 42, men faller deretter under 0,5x10^9/L uten restitusjon.
    • Tap av kimerisme er definert som å oppnå en ANC ≥0,5x10^9/L i tre påfølgende, men med mindre enn 10 % CD15+ donorceller i margen eller perifert blod.

  • Mottakere bør ha akseptabel organfunksjon definert som:

    • Nyre: kreatinin < 2,0 (voksne) og kreatininclearance > 30. For kreatininclearance < 70 er konsultasjon med BMT-farmasøyt nødvendig for kjemoterapidosejusteringer.
    • Lever: bilirubin, ASAT/ALT, ALP < 10 x øvre normalgrense
    • Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert infeksjon på tidspunktet for transplantasjon.
  • Pasienter med Fanconi-anemi eller andre DNA-bruddsyndromer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Dette regimet består av cyklofosfamid og fludarabin med lavdose total body irradiation (TBI), etterfulgt av hematopoetisk stamcelleinfusjon.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 IV over 1 time gitt på dag -6 til og med -2 ​​av transplantasjonen.
Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 14,5 mg/kg IV over 1-2 timer gitt på dag -6 og -5 fra transplantasjon. Og cyklofosfamid 50 mg/kg IV over 2 timer gitt på dag +3 og +4 fra transplantasjon.
Stråling: Total kroppsbestråling
TBI 200cGy i en enkelt fraksjon på dag -1 fra transplantasjon.
Andre navn:
  • TBI
Biologisk: Hematopoetisk stamcelleinfusjon
Hematopoetisk stamcelleinfusjon gitt på dag 0.
Andre navn:
  • HSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av donorengraftment
Tidsramme: dag 42
Frekvensen av vedvarende donorengraftment på dag 42 etter denne transplantasjonen.
dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: dag 100
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM) på dag 100
dag 100
Overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 100
Overlevelsesrate etter dag 100.
Dag 100
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Overlevelsesrate ved 1 år
1 år
Forekomst av akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: Dag 100
Forekomst av akutt graft-versus-host-sykdom etter dag 100
Dag 100
Forekomst av kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 1 år
Forekomst av kronisk graft-versus-host sykdom ved 1 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Annen identifikator: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere