Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение отторжения трансплантата после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

2 января 2026 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Это руководство по лечению отторжения трансплантата после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Этот режим, состоящий из циклофосфамида и флударабина с низкими дозами тотального облучения тела (TBI), предназначен для стимуляции приживления донорского трансплантата к 42-му дню после первоначального отторжения трансплантата.

Трансплантат будет состоять из костного мозга или Г-КСФ, мобилизованной периферической крови от гаплоидентичного родственного донора. Источник стволовых клеток будет определяться командой трансплантологов на основе таких факторов, как возраст пациента, история болезни, доступность донора, и будет соответствовать текущим рекомендациям по выбору Программы трансплантации крови и костного мозга Университета Миннесоты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timothy Krepski
  • Номер телефона: 612-273-2800
  • Электронная почта: tkrepsk1@fairview.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Контакт:
          • Timothy Krepski
          • Номер телефона: 612-273-2800
          • Электронная почта: tkrepsk1@fairview.org
        • Главный следователь:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отказ трансплантата для

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной или вторичной недостаточностью трансплантата, как определено ниже, могут получить повторную трансплантацию:

    • Первичная недостаточность трансплантата определяется как отсутствие достижения ANC ≥0,5x10^9/л в течение трех дней подряд к 35-42 дню после первой трансплантации.
    • Вторичная недостаточность трансплантата определяется как достижение ANC ≥0,5x10^9/л в течение трех последовательных дней к 35-42 дню, но впоследствии снижается ниже 0,5x10^9/л без восстановления.
    • Потеря химеризма определяется как достижение КЧН ≥0,5x10^9/л в течение трех последовательных, но при менее чем 10% донорских клеток CD15+ в костном мозге или периферической крови.

  • Реципиенты должны иметь приемлемую функцию органов, определяемую как:

    • Почки: креатинин < 2,0 (взрослые) и клиренс креатинина > 30. При клиренсе креатинина < 70 необходима консультация фармацевта ТКМ для корректировки дозы химиотерапии.
    • Печень: билирубин, АСТ/АЛТ, ЩФ < 10 x верхняя граница нормы
    • Сердечная: фракция выброса левого желудочка > 40%

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая инфекция во время трансплантации.
  • Пациенты с анемией Фанкони или другими синдромами разрыва ДНК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Этот режим состоит из циклофосфамида и флударабина с низкими дозами облучения всего тела (ЧМТ) с последующей инфузией гемопоэтических стволовых клеток.
Лекарство: Флударабин
Флударабин 30 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа в дни с -6 по -2 трансплантации.
Другие имена:
  • Флудара
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 14,5 мг/кг внутривенно в течение 1-2 часов в дни -6 и -5 после трансплантации. Циклофосфамид 50 мг/кг внутривенно в течение 2 часов в дни +3 и +4 после трансплантации.
Радиация: Общее облучение тела
ЧМТ 200 сГр за одну фракцию в день -1 после трансплантации.
Другие имена:
  • ЧМТ
Биологический: Инфузия гемопоэтических стволовых клеток
Инфузия гемопоэтических стволовых клеток проводится в день 0.
Другие имена:
  • ТГСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость приживления донорского трансплантата
Временное ограничение: день 42
Частота устойчивого приживления донорского трансплантата на 42-й день после этой трансплантации.
день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности, связанной с лечением
Временное ограничение: день 100
Уровень смертности, связанной с лечением (TRM) на 100-й день
день 100
Скорость выживания
Временное ограничение: День 100
Выживаемость к 100 дню.
День 100
Скорость выживания
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость в течение 1 года
1 год
Заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: День 100
Заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина» на 100-й день
День 100
Частота хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год
Частота хронической реакции «трансплантат против хозяина» через 1 год.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Другой идентификатор: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться