Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av transplantatfel efter hematopoetisk stamcellstransplantation

15 december 2023 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Detta är en riktlinje för behandling av transplantatsvikt efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Denna regim, bestående av cyklofosfamid och fludarabin med låg dos totalkroppsbestrålning (TBI), är utformad för att främja donatortransplantation dag 42 efter initial transplantatsvikt.

Transplantatet kommer att bestå av benmärg eller G-CSF mobiliserat perifert blod från en haploidentiskt relaterad givare. Källan till stamceller kommer att bestämmas av transplantationsteamet baserat på faktorer som patientens ålder, medicinska historia, donatortillgänglighet och kommer att vara enligt University of Minnesotas nuvarande riktlinjer för urval av blod- och märgtransplantationsprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Graftfel för

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär eller sekundär transplantatsvikt, enligt definitionen nedan, kan få en andra transplantation:

    • Primär transplantatsvikt definieras som att man inte uppnår en ANC ≥0,5x10^9/L under tre på varandra följande dagar på dag 35 - 42 efter den första transplantationen.
    • Sekundärt transplantatfel definieras som att uppnå en ANC ≥0,5x10^9/L under tre på varandra följande dagar på dag 35 - 42, men sjunker därefter under 0,5x10^9/L utan återhämtning.
    • Förlust av chimerism definieras som att uppnå en ANC ≥0,5x10^9/L för tre på varandra följande, men med mindre än 10 % CD15+-donatorceller i märgen eller perifert blod.

  • Mottagare bör ha acceptabel organfunktion definierad som:

    • Njure: kreatinin < 2,0 (vuxna) och kreatininclearance > 30. För kreatininclearance < 70 är konsultation med en BMT-farmaceut nödvändig för dosjusteringar av kemoterapi.
    • Lever: bilirubin, ASAT/ALT, ALP < 10 x övre normalgräns
    • Hjärta: vänster kammare ejektionsfraktion > 40 %

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad infektion vid tidpunkten för transplantation.
  • Patienter med Fanconi-anemi eller andra DNA-brottssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling
Denna regim består av cyklofosfamid och fludarabin med låg dos totalkroppsbestrålning (TBI), följt av hematopoetisk stamcellsinfusion.
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 IV under 1 timme givet dag -6 till -2 av transplantationen.
Andra namn:
  • Fludara
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 14,5 mg/kg IV under 1-2 timmar ges dag -6 och -5 från transplantation. Och cyklofosfamid 50 mg/kg IV under 2 timmar givet dag +3 och +4 från transplantation.
Strålning: Total kroppsbestrålning
TBI 200cGy i en enda fraktion på dag -1 från transplantation.
Andra namn:
  • TBI
Biologisk: Hematopoetisk stamcellsinfusion
Hematopoetisk stamcellsinfusion ges dag 0.
Andra namn:
  • HSCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av givarengraftment
Tidsram: dag 42
Frekvensen av ihållande donatortransplantation vid dag 42 efter denna transplantation.
dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: dag 100
Behandlingsrelaterad mortalitet (TRM) vid dag 100
dag 100
Överlevnadsgrad
Tidsram: Dag 100
Överlevnadsgrad per dag 100.
Dag 100
Överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
Överlevnadsgrad vid 1 år
1 år
Förekomst av akut graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: Dag 100
Incidensen av akut graft-versus-host-sjukdom vid dag 100
Dag 100
Förekomst av kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 1 år
Incidensen av kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom vid 1 år.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

24 januari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Beräknad)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Annan identifierare: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt graftfel

Kliniska prövningar på Fludarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera