Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af graftsvigt efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

2. januar 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dette er en retningslinje til behandling af graftsvigt efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Dette regime, der består af cyclophosphamid og fludarabin med lavdosis total kropsbestråling (TBI), er designet til at fremme donorengraftment på dag 42 efter initial graftsvigt.

Graftet vil bestå af knoglemarv eller G-CSF mobiliseret perifert blod fra en haploidentisk relateret donor. Kilden til stamceller vil blive bestemt af transplantationsteamet baseret på faktorer som patientens alder, sygehistorie, donortilgængelighed og vil være i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for udvælgelse af blod- og marvtransplantationsprogrammet fra University of Minnesota.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Podefejl for

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær eller sekundær graftsvigt, som defineret nedenfor, kan få en anden transplantation:

    • Primær graftsvigt er defineret som ikke opnåelse af ANC ≥0,5x10^9/L i tre på hinanden følgende dage på dag 35 - 42 efter den første transplantation.
    • Sekundær graftsvigt er defineret som opnåelse af en ANC ≥0,5x10^9/L i tre på hinanden følgende dage på dag 35 - 42, men falder efterfølgende til under 0,5x10^9/L uden genopretning.
    • Tab af kimærisme er defineret som opnåelse af en ANC ≥0,5x10^9/L i tre på hinanden følgende, men med mindre end 10 % CD15+ donorceller i marven eller perifert blod.

  • Modtagere skal have acceptabel organfunktion defineret som:

    • Nyre: kreatinin < 2,0 (voksne) og kreatininclearance > 30. For kreatininclearance < 70 er konsultation med en BMT-farmaceut nødvendig for kemoterapidosisjusteringer.
    • Lever: bilirubin, ASAT/ALT, ALP < 10 x øvre normalgrænse
    • Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion på tidspunktet for transplantationen.
  • Patienter med Fanconi Anæmi eller andre DNA-brudssyndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Dette regime består af cyclophosphamid og fludarabin med lavdosis total kropsbestråling (TBI), efterfulgt af hæmatopoietisk stamcelleinfusion.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 IV over 1 time givet på dag -6 til -2 af transplantationen.
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 14,5 mg/kg IV over 1-2 timer givet på dag -6 og -5 fra transplantation. Og Cyclophosphamid 50 mg/kg IV over 2 timer givet på dag +3 og +4 fra transplantation.
Stråling: Total kropsbestråling
TBI 200cGy i en enkelt fraktion på dag -1 fra transplantation.
Andre navne:
  • TBI
Biologisk: Hæmatopoietisk stamcelleinfusion
Hæmatopoietisk stamcelleinfusion givet på dag 0.
Andre navne:
  • HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af donorengraftment
Tidsramme: dag 42
Hyppigheden af ​​vedvarende donorengraftment på dag 42 efter denne transplantation.
dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: dag 100
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM) på dag 100
dag 100
Overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 100
Overlevelsesrate på dag 100.
Dag 100
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Overlevelsesrate ved 1 år
1 år
Forekomst af akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: Dag 100
Forekomst af akut graft-versus-host-sygdom på dag 100
Dag 100
Forekomst af kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 1 år
Forekomst af kronisk graft-versus-host-sygdom efter 1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Anslået)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Anden identifikator: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær graftfejl

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner