造血干细胞移植后移植物失败的处理
2026年1月2日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
这是造血干细胞移植 (HSCT) 后移植失败的治疗指南。 该方案由环磷酰胺和氟达拉滨以及低剂量全身照射 (TBI) 组成，旨在在初始移植失败后第 42 天促进供体植入。
移植物将由来自半相合相关供体的骨髓或动员的 G-CSF 外周血组成。 干细胞的来源将由移植团队根据患者的年龄、病史、供体可用性等因素确定，并将根据当前明尼苏达大学血液和骨髓移植计划选择指南。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timothy Krepski
- 电话号码：612-273-2800
- 邮箱：tkrepsk1@fairview.org
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
接触：
- Timothy Krepski
- 电话号码：612-273-2800
- 邮箱：tkrepsk1@fairview.org
-
首席研究员：
- Troy C Lund, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
移植失败
描述
纳入标准：
如下定义的原发性或继发性移植失败的患者可能会接受第二次移植：
- 原发性移植失败定义为在第一次移植后第 35 - 42 天连续三天未达到 ANC ≥0.5x10^9/L。
- 二次移植物失败定义为在第 35-42 天连续三天实现 ANC ≥ 0.5x10^9/L，但随后下降到 0.5x10^9/L 以下而没有恢复。
- 嵌合体缺失定义为连续三个 ANC ≥ 0.5x10^9/L，但骨髓或外周血中的 CD15+ 供体细胞少于 10%。
接受者应具有可接受的器官功能，定义为：
- 肾脏：肌酐 < 2.0（成人）和肌酐清除率 > 30。 对于肌酐清除率 < 70，需要咨询 BMT 药剂师以调整化疗剂量。
- 肝脏：胆红素、AST/ALT、ALP < 10 x 正常上限
- 心脏：左心室射血分数 > 40%
排除标准：
- 移植时不受控制的感染。
- 患有范可尼贫血或其他 DNA 断裂综合征的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
治疗
该方案包括采用低剂量全身照射 (TBI) 的环磷酰胺和氟达拉滨，然后输注造血干细胞。
|
在移植的第 -6 天至 -2 天，给予氟达拉滨 30 mg/m2 静脉注射超过 1 小时。
其他名称：
环磷酰胺 14.5 mg/kg 静脉注射，持续 1-2 小时，移植后第 -6 天和 -5 天。
在移植后第 +3 天和第 +4 天给予环磷酰胺 50 mg/kg IV 超过 2 小时。
移植后第 -1 天单次 TBI 200cGy。
其他名称：
第 0 天输注造血干细胞。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
供体植入率
大体时间：第42天
|
移植后第 42 天的持续供体植入率。
|
第42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关死亡率
大体时间：第 100 天
|
第 100 天的治疗相关死亡率 (TRM)
|
第 100 天
|
|
存活率
大体时间：第 100 天
|
第 100 天的存活率。
|
第 100 天
|
|
存活率
大体时间：1年
|
1 年生存率
|
1年
|
|
急性移植物抗宿主病的发病率
大体时间：第 100 天
|
第 100 天急性移植物抗宿主病的发生率
|
第 100 天
|
|
慢性移植物抗宿主病的发病率
大体时间：1年
|
1 年时慢性移植物抗宿主病的发生率。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Troy C Lund, MD, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月6日
初级完成 (估计的)
2032年1月24日
研究完成 (估计的)
2032年1月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计的)
2014年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.