Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirteen epäonnistumisen hoito hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tämä on ohje siirteen vajaatoiminnan hoidossa hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen. Tämä hoito-ohjelma, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista sekä pieniannoksisesta kokonaiskehosäteilystä (TBI), on suunniteltu edistämään luovuttajan siirtämistä päivään 42 mennessä siirteen alkuperäisen epäonnistumisen jälkeen.

Siirrännäinen koostuu luuytimestä tai G-CSF-mobilisoidusta perifeerisestä verestä haploidenttisesti läheiseltä luovuttajalta. Kantasolujen lähteen määrittää siirtotiimi perustuen tekijöihin, kuten potilaan ikään, sairaushistoriaan, luovuttajien saatavuuteen, ja se on Minnesotan yliopiston nykyisten veren ja luuytimen siirtoohjelman valintaohjeiden mukainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Siirteen epäonnistuminen kohteelle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen siirteen vajaatoiminta, kuten alla on määritelty, voivat saada toisen elinsiirron:

    • Primaarinen siirteen vajaatoiminta määritellään siten, että ANC-arvoa ei saavuteta ≥ 0,5 x 10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä 35 - 42 päivään mennessä ensimmäisen siirron jälkeen.
    • Toissijainen siirteen epäonnistuminen määritellään ANC:n saavuttamiseksi ≥ 0,5 x 10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä päivinä 35 - 42, mutta putoaa myöhemmin alle 0,5 x 10^9/l ilman toipumista.
    • Kimerismin menetys määritellään ANC:n saavuttamiseksi ≥ 0,5 x 10^9/l kolmena peräkkäisenä, mutta alle 10 % CD15+-luovuttajasoluja luuytimessä tai ääreisveressä.

  • Vastaanottajilla tulee olla hyväksyttävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:

    • Munuaiset: kreatiniini < 2,0 (aikuiset) ja kreatiniinipuhdistuma > 30. Jos kreatiniinipuhdistuma on < 70, BMT-apteekin konsultointi on välttämätöntä kemoterapian annoksen muuttamiseksi.
    • Maksa: bilirubiini, AST/ALT, ALP < 10 x normaalin yläraja
    • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon infektio siirron aikana.
  • Potilaat, joilla on Fanconi-anemia tai muu DNA-katkosoireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito
Tämä hoito-ohjelma koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista pieniannoksisella kokonaiskehon säteilytyksellä (TBI), jota seuraa hematopoieettisten kantasolujen infuusio.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 30 mg/m2 IV 1 tunnin aikana annettuna elinsiirtopäivinä -6 - -2.
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 14,5 mg/kg IV 1-2 tunnin aikana annettuna päivinä -6 ja -5 elinsiirrosta. Ja syklofosfamidi 50 mg/kg IV 2 tunnin aikana annettuna päivinä +3 ja +4 elinsiirrosta.
Säteily: Koko kehon säteilytys
TBI 200cGy yhtenä fraktiona päivänä -1 siirrosta.
Muut nimet:
  • TBI
Biologinen: Hematopoieettinen kantasoluinfuusio
Hematopoieettisten kantasolujen infuusio annettuna päivänä 0.
Muut nimet:
  • HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajien siirron määrä
Aikaikkuna: päivä 42
Jatketun luovuttajan siirron määrä päivänä 42 tämän siirron jälkeen.
päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: päivä 100
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) määrä päivänä 100
päivä 100
Selviytymisaste
Aikaikkuna: Päivä 100
Eloonjäämisaste 100 päivän mukaan.
Päivä 100
Selviytymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla
1 vuosi
Akuutin graft-versus-host -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 100
Akuutin graft-versus-host -taudin ilmaantuvuus päivään 100 mennessä
Päivä 100
Kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Muu tunniste: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen siirteen epäonnistuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa