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Behandlung von Transplantatversagen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

2. Januar 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dies ist eine Leitlinie für die Behandlung von Transplantatversagen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). Dieses Regime, bestehend aus Cyclophosphamid und Fludarabin mit niedrig dosierter Ganzkörperbestrahlung (TBI), soll die Transplantation des Spenders bis zum 42. Tag nach anfänglichem Transplantatversagen fördern.

Das Transplantat besteht aus Knochenmark oder G-CSF-mobilisiertem peripherem Blut von einem haploidentisch verwandten Spender. Die Quelle der Stammzellen wird vom Transplantationsteam auf der Grundlage von Faktoren wie Alter des Patienten, Krankengeschichte, Spenderverfügbarkeit und den aktuellen Auswahlrichtlinien des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms der University of Minnesota bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transplantatversagen für

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem oder sekundärem Transplantatversagen, wie unten definiert, können eine zweite Transplantation erhalten:

    • Primäres Transplantatversagen ist definiert als das Nichterreichen einer ANC ≥ 0,5 x 10^9/l an drei aufeinanderfolgenden Tagen bis zum 35.–42. Tag nach der ersten Transplantation.
    • Sekundäres Transplantatversagen ist definiert als das Erreichen einer ANC von ≥ 0,5 x 10^9/L an drei aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Tag 35–42, die jedoch anschließend ohne Erholung unter 0,5 x 10^9/L fällt.
    • Der Verlust des Chimärismus ist definiert als das Erreichen einer ANC ≥ 0,5 x 10^9/L für drei aufeinander folgende, aber mit weniger als 10 % CD15+ Spenderzellen im Knochenmark oder peripheren Blut.

  • Die Empfänger sollten eine akzeptable Organfunktion haben, definiert als:

    • Nieren: Kreatinin < 2,0 (Erwachsene) und Kreatinin-Clearance > 30. Bei einer Kreatinin-Clearance < 70 ist eine Rücksprache mit einem BMT-Apotheker zur Dosisanpassung der Chemotherapie erforderlich.
    • Leber: Bilirubin, AST/ALT, ALP < 10 x Obergrenze des Normalwertes
    • Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Patienten mit Fanconi-Anämie oder anderen DNA-Bruch-Syndromen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Dieses Regime besteht aus Cyclophosphamid und Fludarabin mit niedrig dosierter Ganzkörperbestrahlung (TBI), gefolgt von einer Infusion hämatopoetischer Stammzellen.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 i.v. über 1 Stunde, verabreicht an den Tagen -6 bis -2 der Transplantation.
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 14,5 mg/kg i.v. über 1-2 Stunden, verabreicht an den Tagen -6 und -5 nach der Transplantation. Und Cyclophosphamid 50 mg/kg IV über 2 Stunden verabreicht an den Tagen +3 und +4 nach der Transplantation.
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI 200cGy in einer einzelnen Fraktion am Tag -1 nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • TBI
Biologisch: Infusion hämatopoetischer Stammzellen
Infusion mit hämatopoetischen Stammzellen, gegeben am Tag 0.
Andere Namen:
  • HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Spendertransplantation
Zeitfenster: Tag 42
Rate der anhaltenden Spendertransplantation am Tag 42 nach dieser Transplantation.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der behandlungsbedingten Mortalität
Zeitfenster: Tag 100
Rate der behandlungsbedingten Mortalität (TRM) an Tag 100
Tag 100
Überlebensrate
Zeitfenster: Tag 100
Überlebensrate am Tag 100.
Tag 100
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Überlebensrate nach 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 100
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bis zum 100. Tag
Tag 100
Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung nach 1 Jahr.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Andere Kennung: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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