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Traitement de l'échec de la greffe après une greffe de cellules souches hématopoïétiques

2 janvier 2026 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Il s'agit d'une ligne directrice pour le traitement de l'échec de la greffe après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Ce régime, composé de cyclophosphamide et de fludarabine avec une irradiation corporelle totale (TBI) à faible dose, est conçu pour favoriser la prise de greffe du donneur au jour 42 après l'échec initial de la greffe.

La greffe sera constituée de moelle osseuse ou de sang périphérique mobilisé par le G-CSF provenant d'un donneur apparenté haplo-identique. La source de cellules souches sera déterminée par l'équipe de transplantation en fonction de facteurs tels que l'âge du patient, ses antécédents médicaux, la disponibilité des donneurs et sera conforme aux directives de sélection actuelles du programme de transplantation de sang et de moelle osseuse de l'Université du Minnesota.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Echec de greffe pour

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant un échec de greffe primaire ou secondaire, tel que défini ci-dessous, peuvent recevoir une deuxième greffe :

    • L'échec primaire du greffon est défini comme l'absence d'un NAN ≥ 0,5 x 10 ^ 9 / L pendant trois jours consécutifs au jour 35 à 42 après la première greffe.
    • L'échec secondaire du greffon est défini comme l'obtention d'un ANC ≥ 0,5 x 10 ^ 9/L pendant trois jours consécutifs au jour 35 à 42, mais chute ensuite en dessous de 0,5 x 10 ^ 9/L sans récupération.
    • La perte de chimérisme est définie comme l'obtention d'un ANC ≥ 0,5 x 10 ^ 9 / L pendant trois années consécutives, mais avec moins de 10 % de cellules donneuses CD15+ dans la moelle ou le sang périphérique.

  • Les receveurs doivent avoir une fonction organique acceptable définie comme :

    • Rénal : créatinine < 2,0 (adultes) et clairance de la créatinine > 30. Pour une clairance de la créatinine < 70, une consultation avec un pharmacien BMT est nécessaire pour les ajustements de dose de chimiothérapie.
    • Hépatique : bilirubine, AST/ALT, ALP < 10 x limite supérieure de la normale
    • Cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %

Critère d'exclusion:

  • Infection non contrôlée au moment de la greffe.
  • Patients atteints d'anémie de Fanconi ou d'autres syndromes de rupture d'ADN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Ce régime comprend du cyclophosphamide et de la fludarabine avec une irradiation corporelle totale (TBI) à faible dose, suivie d'une perfusion de cellules souches hématopoïétiques.
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2 IV pendant 1 heure administré les jours -6 à -2 de la greffe.
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 14,5 mg/kg IV pendant 1 à 2 heures administré les jours -6 et -5 après la greffe. Et Cyclophosphamide 50 mg/kg IV sur 2 heures administré les jours +3 et +4 à partir de la greffe.
Radiation: Irradiation corporelle totale
TBI 200cGy en une seule fraction au jour -1 de la greffe.
Autres noms:
  • TCC
Biologique: Perfusion de cellules souches hématopoïétiques
Perfusion de cellules souches hématopoïétiques administrée au jour 0.
Autres noms:
  • GCSH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de greffe de donneur
Délai: jour 42
Taux de greffe soutenue du donneur au jour 42 après cette greffe.
jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité liée au traitement
Délai: jour 100
Taux de mortalité liée au traitement (TRM) au jour 100
jour 100
Taux de survie
Délai: Jour 100
Taux de survie au jour 100.
Jour 100
Taux de survie
Délai: 1 an
Taux de survie à 1 an
1 an
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: Jour 100
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte au jour 100
Jour 100
Incidence de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an
Incidence de la maladie chronique du greffon contre l'hôte à 1 an.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

24 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimé)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Autre identifiant: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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