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조혈모세포이식 후 이식실패의 치료

2026년 1월 2일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

이것은 조혈모세포 이식(HSCT) 후 이식 실패의 치료에 대한 지침입니다. 저용량 전신 방사선 조사(TBI)와 함께 시클로포스파미드 및 플루다라빈으로 구성된 이 요법은 초기 이식 실패 후 42일까지 기증자 생착을 촉진하도록 설계되었습니다.

이식편은 일배체 관련 공여자의 골수 또는 G-CSF 동원 말초 혈액으로 구성됩니다. 줄기 세포의 공급원은 환자의 나이, 병력, 기증자 가용성과 같은 요인을 기반으로 이식 팀이 결정하며 현재 미네소타 대학교 혈액 및 골수 이식 프로그램 선택 지침에 따릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Troy C Lund, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음에 대한 이식 실패

설명

포함 기준:

  • 아래에 정의된 바와 같이 1차 또는 2차 이식 실패가 있는 환자는 2차 이식을 받을 수 있습니다.

    • 일차 이식 실패는 첫 이식 후 35~42일까지 연속 3일 동안 ANC ≥0.5x10^9/L를 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다.
    • 2차 이식 실패는 35~42일까지 연속 3일 동안 ANC ≥0.5x10^9/L에 도달했지만 이후 회복 없이 0.5x10^9/L 아래로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
    • 키메라 현상의 소실은 3회 연속 ANC ≥0.5x10^9/L에 도달했지만 골수 또는 말초 혈액에서 CD15+ 공여자 세포가 10% 미만인 것으로 정의됩니다.

  • 수혜자는 다음과 같이 정의된 허용 가능한 기관 기능을 가져야 합니다.

    • 신장: 크레아티닌 < 2.0(성인) 및 크레아티닌 청소율 > 30. 크레아티닌 청소율 < 70의 경우 화학 요법 용량 조정을 위해 BMT 약사와 상의해야 합니다.
    • 간: 빌리루빈, AST/ALT, ALP < 10 x 정상 상한
    • 심장: 좌심실 박출률 > 40%

제외 기준:

  • 이식 당시 통제되지 않은 감염.
  • Fanconi 빈혈 또는 기타 DNA 파손 증후군이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료
이 요법은 시클로포스파미드 및 플루다라빈과 저용량 전신 방사선 조사(TBI), 조혈 줄기 세포 주입으로 구성됩니다.
의약품: 플루다라빈
플루다라빈 30 mg/m2 정맥 주사(IV)를 이식 -6일에서 -2일까지 ​​1시간 동안 제공합니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드
이식 후 -6일 및 -5일에 1-2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 14.5 mg/kg 정맥 주사. 그리고 이식 후 +3일 및 +4일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 50mg/kg IV를 투여합니다.
방사능: 전신 조사
이식 후 -1일에 단일 분율에서 TBI 200cGy.
다른 이름들:
  • TBI
생물학적: 조혈 줄기 세포 주입
0일째 조혈모세포 주입.
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 생착률
기간: 42일
이 이식 후 42일째에 지속적인 기증자 생착율.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 사망률
기간: 100일
100일째 치료 관련 사망률(TRM)
100일
생존율
기간: 100일차
100일까지의 생존율.
100일차
생존율
기간: 일년
1년 생존율
일년
급성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 100일차
100일까지 급성 이식편대숙주병 발생률
100일차
만성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 일년
1년차에 만성 이식편대숙주병 발생률.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2032년 1월 24일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (기타 식별자: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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