Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van transplantaatfalen na hematopoietische stamceltransplantatie

2 januari 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dit is een richtlijn voor de behandeling van transplantaatfalen na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Dit regime, bestaande uit cyclofosfamide en fludarabine met een lage dosis totale lichaamsbestraling (TBI), is ontworpen om donortransplantatie te bevorderen op dag 42 na aanvankelijk falen van het transplantaat.

Het transplantaat zal bestaan ​​uit beenmerg of G-CSF gemobiliseerd perifeer bloed van een haploidentieke verwante donor. De bron van stamcellen zal worden bepaald door het transplantatieteam op basis van factoren zoals de leeftijd van de patiënt, de medische geschiedenis, de beschikbaarheid van donoren en zal in overeenstemming zijn met de huidige selectierichtlijnen van het bloed- en beenmergtransplantatieprogramma van de Universiteit van Minnesota.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Transplantaatfalen voor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primair of secundair transplantaatfalen, zoals hieronder gedefinieerd, kunnen een tweede transplantatie krijgen:

    • Primair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als het niet bereiken van een ANC ≥0,5x10^9/L gedurende drie opeenvolgende dagen op dag 35 - 42 na de eerste transplantatie.
    • Secundair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als het bereiken van een ANC ≥0,5x10^9/L gedurende drie opeenvolgende dagen op dag 35 - 42, maar daalt vervolgens tot onder 0,5x10^9/L zonder herstel.
    • Verlies van chimerisme wordt gedefinieerd als het bereiken van een ANC ≥0,5x10^9/L gedurende drie opeenvolgende, maar met minder dan 10% CD15+ donorcellen in het merg of perifeer bloed.

  • Ontvangers moeten een aanvaardbare orgaanfunctie hebben, gedefinieerd als:

    • Nier: creatinine < 2,0 (volwassenen) en creatinineklaring > 30. Voor creatinineklaring < 70 is overleg met een BMT-apotheker noodzakelijk voor dosisaanpassingen chemotherapie.
    • Lever: bilirubine, AST/ALT, ALP < 10 x bovengrens van normaal
    • Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie > 40%

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde infectie op het moment van transplantatie.
  • Patiënten met Fanconi-anemie of andere DNA-breuksyndromen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling
Dit regime bestaat uit cyclofosfamide en fludarabine met lage dosis totale lichaamsbestraling (TBI), gevolgd door hematopoëtische stamcelinfusie.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2 IV gedurende 1 uur toegediend op dag -6 tot en met -2 van de transplantatie.
Andere namen:
  • Fludara
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 14,5 mg/kg IV gedurende 1-2 uur toegediend op dag -6 en -5 vanaf de transplantatie. En Cyclofosfamide 50 mg/kg IV gedurende 2 uur gegeven op dag +3 en +4 vanaf transplantatie.
Straling: Totale lichaamsbestraling
TBI 200cGy in een enkele fractie op dag -1 van transplantatie.
Andere namen:
  • TBI
Biologisch: Hematopoëtische stamcelinfusie
Hematopoëtische stamcelinfusie gegeven op dag 0.
Andere namen:
  • HSCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage donortransplantatie
Tijdsspanne: dag 42
Percentage aanhoudende donortransplantatie op dag 42 na deze transplantatie.
dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: dag 100
Percentage behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) op dag 100
dag 100
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: Dag 100
Overlevingspercentage op dag 100.
Dag 100
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlevingspercentage na 1 jaar
1 jaar
Incidentie van acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Dag 100
Incidentie van acute graft-versus-host-ziekte op dag 100
Dag 100
Incidentie van chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van chronische graft-versus-hostziekte na 1 jaar.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

24 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Andere identificatie: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren