Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba selhání štěpu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

2. ledna 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Jedná se o doporučení pro léčbu selhání štěpu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Tento režim sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu s nízkou dávkou celkového ozáření těla (TBI) je navržen tak, aby podpořil přihojení dárce do 42. dne po počátečním selhání štěpu.

Štěp se bude skládat z kostní dřeně nebo G-CSF mobilizované periferní krve od haploidentického příbuzného dárce. Zdroj kmenových buněk určí transplantační tým na základě faktorů, jako je věk pacienta, anamnéza, dostupnost dárce a bude v souladu s aktuálními pokyny pro výběr programu transplantace krve a dřeně University of Minnesota.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Troy C Lund, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Selhání štěpu pro

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním nebo sekundárním selháním štěpu, jak je definováno níže, mohou dostat druhou transplantaci:

    • Primární selhání štěpu je definováno jako nedosažení ANC ≥0,5x10^9/l po tři po sobě jdoucí dny ve dnech 35 - 42 po první transplantaci.
    • Sekundární selhání štěpu je definováno jako dosažení ANC ≥0,5x10^9/l po tři po sobě jdoucí dny ve dnech 35-42, ale následně klesne pod 0,5x10^9/l bez zotavení.
    • Ztráta chimérismu je definována jako dosažení ANC ≥0,5x10^9/l po tři po sobě jdoucí, ale s méně než 10 % CD15+ dárcovských buněk ve dřeni nebo periferní krvi.

  • Příjemci by měli mít přijatelné orgánové funkce definované jako:

    • Renální: kreatinin < 2,0 (dospělí) a clearance kreatininu > 30. Pro clearance kreatininu < 70 je nutná konzultace s BMT lékárníkem pro úpravu dávky chemoterapie.
    • Jaterní: bilirubin, AST/ALT, ALP < 10 x horní hranice normy
    • Srdeční: ejekční frakce levé komory > 40 %

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce v době transplantace.
  • Pacienti s Fanconiho anémií nebo jinými syndromy poškození DNA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Tento režim se skládá z cyklofosfamidu a fludarabinu s nízkou dávkou celkového ozáření těla (TBI), po níž následuje infuze hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny podávaný ve dnech -6 až -2 transplantace.
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 14,5 mg/kg IV během 1-2 hodin podaný ve dnech -6 a -5 od transplantace. A cyklofosfamid 50 mg/kg IV po dobu 2 hodin podávaný ve dnech +3 a +4 od transplantace.
Záření: Celkové ozáření těla
TBI 200cGy v jediné frakci v den -1 od transplantace.
Ostatní jména:
  • TBI
Biologický: Infuze hematopoetických kmenových buněk
Infuze hematopoetických kmenových buněk podaná v den 0.
Ostatní jména:
  • HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přihojení dárce
Časové okno: den 42
Míra trvalého přihojení dárce v den 42 po této transplantaci.
den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti související s léčbou
Časové okno: den 100
Míra mortality související s léčbou (TRM) v den 100
den 100
Míra přežití
Časové okno: Den 100
Míra přežití podle dne 100.
Den 100
Míra přežití
Časové okno: 1 rok
Míra přežití v 1 roce
1 rok
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Den 100
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli do 100. dne
Den 100
Výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok
Výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli po 1 roce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Troy C Lund, MD, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013OC003
  • MT2013-06C (Jiný identifikátor: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární selhání štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit