乳がん治療中の女性における運動の役割を評価するランダム化比較試験

タイトル: 乳癌治療中の女性における運動の役割を評価する無作為対照試験

ヨガと生活の質:

ヨガは、身体の姿勢、呼吸法、瞑想の実践に基づいています。 哲学的には、スピリチュアルな気づきとつながりを目標に、心を支配する体の能力を高めることを目的としています。 放射線療法を受けている乳がんの女性を対象としたヨガの無作為化試験では、3 か月でイベント スケールの影響が改善されることが示されました。これは、1 か月でより侵入的な考えが多いほど、3 か月までにがんにおける意味の発見が大きくなることを示唆しています。 無作為化研究では、ヨガが乳がんの女性の情緒的幸福を改善し、苦痛な気分を改善し、QOL の緩衝効果をもたらすという証拠が示されています。 実証された主な有益な効果は、社会的機能に関するものです。 化学療法を受けていない患者の間では、ヨガは感情的な幸福と気分を高め、QOLの全体的および特定の領域の両方の悪化を緩和するのに役立つ可能性があります.

評価ツール - 欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30 & BR-23) 簡単な疲労目録 VAS (痛みスコア) スピリチュアリティ アンケート 肺機能検査

研究エンドポイント - 一次エンドポイント - 無病生存 二次エンドポイント - 生活の質と全生存期間の改善

スタディデザイン 治療計画 - タタ記念病院に来院した乳がんのステージI～IIIの新たに診断されたすべての症例は、一連の「ヨガとルーチンのエクササイズ（エクササイズIと呼ばれる）」または「ルーチンのエクササイズ」（運動IIと呼ばれる）/患者は、治療開始から1週間以内に運動を開始します。

研究の両方のアームは、最初の週に 1 日 1 時間のトレーニング セッションを受け、その間、毎日練習し、毎日のログを維持するように指示されます。 他の評価ツールは、評価タイム ライン (同封) に従って使用されます。エクササイズ I アームのエクササイズ (ヨガと従来のエクササイズ) は、次の 2 日以内にフェーズ II にアップグレードされます。 患者は、フェーズ I および II の 7 日間のうち少なくとも 4 日間は参加が許可されます。 患者は、第II相演習へのコンプライアンスについて6か月で評価されます。 患者がフェーズ II エクササイズの正確さ、順序、期間の基準を満たしている場合にのみ、フェーズ III エクササイズが教えられます。 6 か月でフェーズ II のエクササイズを行うことができない患者には、フェーズ II のエクササイズを再指導します。 これらの患者は、フェーズ III へのグレードアップのために 1 年後に再評価されます。 フェーズ III 演習の完了から 6 か月後、患者はフェーズ III 演習へのコンプライアンスについて評価されます。 患者はまた、1年後に客観的評価を受けます。 追加のグレードアップは、6 か月の補助療法の完了後に行われます。

患者は5年間追跡されます。 DFSは、無作為化の時点から進行または死亡まで測定されます。 生活の質は、ベースライン時および 6 か月ごとに機能評価がん治療 - 生活の質を使用して測定されます。 400人の患者での生活の質の分析は、適用される複数の分析に適切な補正を加えて実行されます。

統計分析 - 対照群の 5 年無病生存率 (DFS) が 50% と予想される場合、介入群の 5 年 DFS は 60% と予想されます。 両側分析を使用し、80% の検出力と 95% の信頼度でアーム間の 10% の差を検出すると、サンプル サイズは 761 人の患者になります。 フォローアップが 10% 減少すると仮定すると、合計 850 人の患者が発生します。 3 年で積み立てを完了する予定です。

無作為化と層別化 - 介入のための無作為化は臨床研究事務局から一元的に行われ、患者は以下によって層別化されます

更年期の状態: Pre + Peri または Post Neoadjuvant または adjuvant 治療 疾患の病期: I/II/III 分析 - 無病生存期間 (DFS) は、無作為化の日から局所、局所または遠隔再発または死の日付まで計算されます。生存しており、病気にかかっていない、またはフォローアップできなかった患者については、フォローアップの最終日に検閲されます。

全生存期間（OS）は、無作為化日から死亡日まで計算されるか、生存している、またはフォローアップできなくなった患者の最後のフォローアップ日で打ち切られます。 DFS と OS は Kaplan Meier を使用して評価され、ログランク テストによって比較されます。 Cox 比例ハザード モデルを使用して、層別化、閉経状態、および年齢の補正後の介入の影響を評価します。