Essai contrôlé randomisé évaluant le rôle de l'exercice chez les femmes suivant un traitement contre le cancer du sein

TITRE : Évaluation contrôlée randomisée du rôle de l'exercice chez les femmes suivant un traitement contre le cancer du sein

Yoga et Qualité de vie :

Le yoga est basé sur la pratique de postures physiques, de techniques de respiration et de méditation. Philosophiquement, il vise à augmenter la capacité du corps à maîtriser l'esprit dans le but d'une prise de conscience et d'une connexion spirituelles. Un essai randomisé de yoga chez des femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie a démontré une amélioration de l'impact de l'échelle des événements à 3 mois, ce qui suggère que plus les pensées intrusives à 1 mois sont importantes, plus la signification du cancer est grande à 3 mois. Des études randomisées ont démontré que le yoga améliore le bien-être émotionnel des femmes atteintes d'un cancer du sein et améliore leur humeur de détresse, fournissant ainsi un effet tampon sur la qualité de vie. Les principaux effets bénéfiques démontrés sont sur le fonctionnement social. Chez les patients ne recevant pas de chimiothérapie, le yoga semble améliorer le bien-être émotionnel et l'humeur et peut servir à amortir la détérioration dans les domaines généraux et spécifiques de la qualité de vie.

OUTILS D'ÉVALUATION - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et BR-23) Bref inventaire de la fatigue VAS (score de la douleur) Questionnaire sur la spiritualité Test de la fonction pulmonaire Évaluation objective

CRITÈRES FINAUX DE L'ÉTUDE - Critères primaires - Survie sans maladie Critères secondaires - Qualité de vie et amélioration de la survie globale

PLAN DE TRAITEMENT DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE - Tous les cas nouvellement diagnostiqués de cancer du sein de stade I à III qui se présentent à l'hôpital Tata Memorial seront assignés au hasard pour effectuer soit un ensemble d'exercices de yoga et de routine (appelés exercice I) ou des exercices de routine ( appelé exercice II)./ Les patients commenceront les exercices dans la semaine suivant le début du traitement.

Les deux bras de l'étude recevront une séance d'entraînement d'une heure par jour pendant la première semaine, au cours de laquelle ils seront chargés de s'entraîner quotidiennement et de tenir un journal quotidien. Les autres outils d'évaluation seront utilisés selon le calendrier d'évaluation (ci-joint). Les exercices du bras Exercice I (Yoga et exercices conventionnels) seront mis à niveau dans les 2 prochains jours vers la Phase II. Les patients seront autorisés à assister à un minimum de quatre jours sur sept dans les phases I et II. Les patients seront évalués à 6 mois pour la conformité aux exercices de phase II. Ce n'est que si les patients remplissent les critères de précision, de séquence et de durée des exercices de la phase II que les exercices de la phase III leur seront enseignés. Les patients incapables de faire les exercices de la phase II à 6 mois se verront réapprendre les exercices de la phase II. Ces patients seront ensuite réévalués à 1 an pour un passage en phase III. Six mois après la fin des exercices de phase III, les patients seront évalués pour la conformité aux exercices de phase III. Les patients feront également l'objet d'une évaluation objective à 1 an. Une gradation supplémentaire aura lieu après la fin du traitement adjuvant à 6 mois.

Les patients seront suivis pendant une période de 5 ans. La SSM sera mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la progression ou le décès. La qualité de vie sera mesurée au départ et tous les six mois à l'aide de l'évaluation fonctionnelle traitement du cancer-qualité de vie. L'analyse de la qualité de vie de 400 patients sera effectuée avec une correction appropriée pour les analyses multiples appliquées.

ANALYSE STATISTIQUE - Pour une survie sans maladie (DFS) à 5 ans prévue de 50 % pour le groupe témoin, la DFS à 5 ans prévue pour le groupe d'intervention sera de 60 %. Avec une analyse bilatérale, et à 80 % de puissance et 95 % de confiance pour détecter une différence de 10 % entre les bras, la taille de l'échantillon serait de 761 patients. En supposant une perte de 10 % pour le suivi, un total de 850 patients seraient comptabilisés. Nous prévoyons de terminer la régularisation dans 3 ans.

RANDOMISATION ET STRATIFICATION - La randomisation pour l'intervention sera effectuée de manière centralisée à partir du Secrétariat de la recherche clinique et le patient sera stratifié par

Statut ménopausique : Pré + Peri ou Post Néoadjuvant ou traitement adjuvant Stade de la maladie : I/II/III ANALYSE - La survie sans maladie (DFS) sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause et seront censurés à la dernière date de suivi pour les patients vivants et indemnes ou perdus de vue.

La survie globale (SG) sera calculée de la date de randomisation à la date du décès ou censurée à la date du dernier suivi pour les patients vivants ou perdus de vue. DFS et OS seront évalués à l'aide de Kaplan Meier et comparés par le test Log-rank. Le modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour évaluer l'impact de l'intervention après correction pour la stratification, le statut ménopausique et l'âge.