Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar träningens roll hos kvinnor som genomgår behandling för bröstcancer

TITEL: Randomiserad kontrollerad utvärdering av träningens roll hos kvinnor som genomgår behandling för bröstcancer

Yoga och livskvalitet:

Yoga bygger på utövande av fysiska ställningar, andningstekniker och meditation. Filosofiskt syftar den till att öka kroppens förmåga att bemästra sinnet med målet om andlig medvetenhet och anslutning. En randomiserad prövning av yoga hos kvinnor med bröstcancer som genomgick strålbehandling visade en förbättring av effekten av händelseskala efter 3 månader, vilket tyder på att ju mer påträngande tankar efter 1 månad desto större blir upptäckten av mening i cancer med 3 månader. Randomiserade studier har visat bevis på att yoga förbättrar det känslomässiga välbefinnandet hos kvinnor med bröstcancer och förbättrar deras bekymrade humör, vilket ger en buffrande effekt på QOL. De främsta fördelaktiga effekterna som visats är på social funktion. Bland patienter som inte får kemoterapi tycks yoga förbättra känslomässigt välbefinnande och humör och kan tjäna till att buffra försämringar i både övergripande och specifika domäner av QOL.

UTVÄRDERINGSVERKTYG- European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 & BR-23) Kort trötthetsinventering VAS (smärtpoäng) Andlighetsfrågeformulär Lungfunktionstest Objektiv bedömning

STUDIENS ENDPOINTS- Primära slutpunkter- Sjukdomsfri överlevnad Sekundära slutpunkter- Livskvalitet och förbättringar av total överlevnad

BEHANDLINGSPLAN FÖR STUDIEDESIGN - Alla nydiagnostiserade fall med stadium I-III av bröstcancer som kommer till Tata Memorial Hospital kommer att slumpmässigt tilldelas för att utföra antingen en uppsättning "Yogiska och rutinövningar (kallas övning I) eller rutinövningar" ( kallas övning II)./ Patienterna kommer att påbörja övningarna inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.

Båda grenarna av studien kommer att få ett träningspass en timme per dag under den första veckan, under vilket de kommer att instrueras att träna dagligen och föra en daglig logg. De andra utvärderingsverktygen kommer att användas enligt bedömningstiden (bifogad). Övningarna i Övnings I-armen (Yoga och konventionella övningar) kommer att uppgraderas inom de kommande 2 dagarna till Fas II. Patienter kommer att få delta i minst fyra av sju dagar i fas I och II. Patienterna kommer att bedömas efter 6 månader för överensstämmelse med fas II-övningar. Endast om patienterna uppfyller kriterierna för noggrannhet, sekvens och varaktighet för fas II-övningar, kommer de att läras ut fas III-övningar. Patienter som inte kan göra fas II-övningar vid 6 månader kommer att läras om fas II-övningar. Dessa patienter kommer sedan att omvärderas efter 1 år för uppgradering till fas III. Sex månader efter avslutad fas III-övningar kommer patienter att bedömas för överensstämmelse med fas III-övningar. Patienterna kommer också att genomgå en objektiv bedömning vid 1 år. En ytterligare uppgradering kommer att ske efter avslutad adjuvant terapi vid 6 månader.

Patienterna kommer att följas upp under en period av 5 år. DFS kommer att mätas från tidpunkten för randomisering till antingen progression eller död. Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och var sjätte månad med hjälp av funktionsbedömningen cancerterapi – livskvalitet. Livskvalitetsanalys på 400 patienter kommer att utföras med lämplig korrigering för flera tillämpade analyser.

STATISTISK ANALYS- För en förväntad 50 % 5 års sjukdomsfri överlevnad (DFS) för kontrollgruppen, kommer den förväntade 5 år DFS för interventionsgruppen att vara 60 %. Med en dubbelsidig analys, och vid 80 % kraft och 95 % konfidens för att upptäcka en 10 % skillnad mellan armarna, skulle provstorleken vara 761 patienter. Om man antar en förlust på 10 % för att följa upp, skulle totalt 850 patienter tillkomma. Vi räknar med att slutföra intjäningen inom 3 år.

RANDOMISERING OCH STRATIFIERING- Randomisering för intervention kommer att göras centralt från Clinical Research Secretariat och patienten kommer att stratifieras av

Menopausal status: Pre + Peri eller Post Neoadjuvant eller adjuvant behandling Sjukdomsstadium: I/II/III ANALYS- Sjukdomsfri överlevnad (DFS) kommer att beräknas från datum för randomisering till datum för lokalt, regionalt eller avlägsna återfall eller död från alla orsaker och kommer att censureras vid det sista uppföljningsdatumet för de patienter som är vid liv och sjukdomsfria eller har gått förlorade för att följa upp.

Total överlevnad (OS) kommer att beräknas från randomiseringsdatum till dödsdatum eller censureras vid datumet för senaste uppföljning för de patienter som är vid liv eller förlorade för att följa upp. DFS och OS kommer att utvärderas med Kaplan Meier och jämföras med Log-rank test. Cox proportional hazard-modell kommer att användas för att bedöma effekten av intervention efter korrigering för stratifiering, menopausal status och ålder.