Randomisert kontrollert studie som evaluerer rollen til trening hos kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft

TITTEL: Randomisert kontrollert evaluering av treningens rolle hos kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft

Yoga og livskvalitet:

Yoga er basert på praktisering av fysiske stillinger, pusteteknikker og meditasjon. Filosofisk tar den sikte på å øke kroppens evne til å mestre sinnet med mål om åndelig bevissthet og forbindelse. En randomisert studie av yoga hos kvinner med brystkreft som gjennomgikk strålebehandling, viste en forbedring i virkningen av hendelsesskalaen etter 3 måneder, noe som tyder på at jo mer påtrengende tanker etter 1 måned, desto større blir funnet av mening med kreft med 3 måneder. Randomiserte studier har vist bevis på at yoga forbedrer det emosjonelle velværet til kvinner med brystkreft og forbedrer deres urolige humør, og gir dermed en buffereffekt på QOL. De viktigste fordelaktige effektene som er påvist er på sosial funksjon. Blant pasienter som ikke mottar kjemoterapi, ser yoga ut til å forbedre følelsesmessig velvære og humør og kan tjene til å buffere forverring i både generelle og spesifikke domener av QOL.

EVALUERINGSVERKTØY- European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 & BR-23) Brief Fatigue Inventory VAS (Pain score) Spirituality Questionnaire Lungefunksjonstest Objektiv vurdering

STUDIEENDEPUNKTER - Primære endepunkter - Sykdomsfri overlevelse Sekundære endepunkter - Livskvalitet og forbedringer i total overlevelse

STUDIEDESIGNBEHANDLINGSPLAN - Alle nylig diagnostiserte tilfeller med stadium I-III av brystkreft som kommer til Tata Memorial Hospital vil bli tilfeldig tildelt til å utføre enten et sett med "Yogiske og rutinemessige øvelser (referert til som øvelse I) eller rutinemessige øvelser"( referert til som øvelse II)./ Pasientene vil begynne øvelsene innen en uke etter behandlingsstart.

Begge deler av studien vil motta en treningsøkt én time per dag den første uken, hvor de vil bli instruert til å trene daglig og føre en daglig logg. De andre evalueringsverktøyene vil bli brukt i henhold til vurderingstidslinjen (vedlagt). Øvelsene i Øvelse I-armen (Yoga og konvensjonelle øvelser) vil bli oppgradert i løpet av de neste 2 dagene til Fase II. Pasienter vil få delta i minimum fire av syv dager i fase I og II. Pasienter vil bli vurdert etter 6 måneder for overholdelse av fase II-øvelser. Bare hvis pasienter oppfyller kriteriene for nøyaktighet, rekkefølge og varighet av fase II-øvelser, vil de bli undervist i fase III-øvelser. Pasienter som ikke er i stand til å gjøre fase II-øvelser etter 6 måneder, vil bli undervist i fase II-øvelser. Disse pasientene vil deretter bli vurdert på nytt etter 1 år for oppgradering til fase III. Seks måneder etter fullført fase III-øvelser vil pasientene bli vurdert for samsvar med fase III-øvelser. Pasientene vil også gjennomgå en objektiv vurdering ved 1 år. En ekstra oppgradering vil være etter fullført adjuvant terapi ved 6 måneder.

Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på 5 år. DFS vil bli målt fra tidspunktet for randomisering til enten progresjon eller død. Livskvalitet vil bli målt ved baseline og hver sjette måned ved bruk av funksjonsvurdering kreftterapi- livskvalitet. Livskvalitetsanalyse på 400 pasienter vil bli utført med passende korreksjon for flere analyser brukt.

STATISTISK ANALYSE- For en forventet 50 % 5 års sykdomsfri overlevelse (DFS) for kontrollgruppen, vil forventet 5 års DFS for intervensjonsgruppen være 60 %. Med en tosidig analyse, og ved 80 % kraft og 95 % sikkerhet for å oppdage en 10 % forskjell mellom armene, ville prøvestørrelsen være 761 pasienter. Forutsatt et tap på 10 % for å følge opp, vil totalt 850 pasienter påløpe. Vi forventer å fullføre opptjening om 3 år.

RANDOMISERING OG STRATIFISERING- Randomisering for intervensjon vil gjøres sentralt fra Klinisk Forskningssekretariat og pasient vil bli stratifisert pr.

Menopausal status: Pre + Peri eller Post Neoadjuvant eller adjuvant behandling Sykdomsstadium: I/II/III ANALYSE- Disease Free Survival (DFS) vil bli beregnet fra datoen for randomisering til datoen for lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall eller død fra enhver årsak og vil bli sensurert på siste dato for oppfølging for pasienter som er i live og sykdomsfrie eller har gått tapt for å følge opp.

Total overlevelse (OS) vil bli beregnet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sensurert på datoen for siste oppfølging for pasientene som er i live eller mistet for å følge opp. DFS og OS vil bli evaluert med Kaplan Meier og sammenlignet med Log-rank test. Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjon etter korreksjon for stratifisering, menopausal status og alder.