Randomizowana kontrolowana próba oceniająca rolę ćwiczeń u kobiet poddawanych leczeniu raka piersi

TYTUŁ: Randomizowana, kontrolowana ocena roli ćwiczeń fizycznych u kobiet leczonych z powodu raka piersi

Joga i jakość życia:

Joga opiera się na ćwiczeniu pozycji ciała, technikach oddychania i medytacji. Filozoficznie, ma na celu zwiększenie zdolności ciała do opanowania umysłu w celu duchowej świadomości i połączenia. Randomizowana próba jogi u kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii wykazała poprawę skali wpływu zdarzeń po 3 miesiącach, co sugeruje, że im bardziej natrętne myśli po 1 miesiącu, tym większe odnalezienie sensu w raku o 3 miesiące. Randomizowane badania wykazały, że joga poprawia samopoczucie emocjonalne kobiet z rakiem piersi i poprawia ich przygnębiony nastrój, zapewniając w ten sposób efekt buforujący QOL. Główne wykazane korzystne efekty dotyczą funkcjonowania społecznego. Wśród pacjentów nieotrzymujących chemioterapii joga wydaje się poprawiać samopoczucie i nastrój oraz może służyć do buforowania pogorszenia zarówno ogólnej, jak i określonych dziedzin QOL.

NARZĘDZIA OCENY – European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 & BR-23) Krótki inwentarz zmęczenia VAS (wynik bólu) Kwestionariusz duchowości Test czynności płuc Obiektywna ocena

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA- Pierwszorzędowe punkty końcowe- Przeżycie wolne od choroby Drugorzędowe punkty końcowe- Jakość życia i poprawa całkowitego czasu przeżycia

PROJEKT BADANIA PLAN LECZENIA — Wszystkie nowo zdiagnozowane przypadki raka piersi w stadium I-III, które zgłaszają się do szpitala Tata Memorial Hospital, zostaną losowo przydzielone do wykonania zestawu „Ćwiczeń jogicznych i rutynowych (określanych jako ćwiczenie I) lub ćwiczeń rutynowych” ( określane jako ćwiczenie II)./ Pacjenci rozpoczną ćwiczenia w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.

Przez pierwszy tydzień obie grupy będą miały sesję szkoleniową przez godzinę dziennie, podczas której zostaną poinstruowane, aby codziennie ćwiczyć i prowadzić dzienny dziennik. Pozostałe narzędzia ewaluacyjne zostaną wykorzystane zgodnie z harmonogramem oceny (w załączeniu). Ćwiczenia w części Ćwiczenie I (joga i ćwiczenia konwencjonalne) zostaną w ciągu najbliższych 2 dni przeniesione do Fazy II. Pacjenci będą mogli uczestniczyć w co najmniej czterech z siedmiu dni w fazie I i II. Pacjenci będą oceniani po 6 miesiącach pod kątem zgodności z ćwiczeniami fazy II. Tylko wtedy, gdy pacjenci spełniają kryteria dotyczące dokładności, kolejności i czasu trwania ćwiczeń fazy II, zostaną nauczeni ćwiczeń fazy III. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonywać ćwiczeń fazy II w wieku 6 miesięcy, zostaną ponownie nauczeni ćwiczeń fazy II. Pacjenci ci zostaną następnie poddani ponownej ocenie po 1 roku w celu przejścia do fazy III. Sześć miesięcy po zakończeniu ćwiczeń fazy III pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zgodności z ćwiczeniami fazy III. Pacjenci zostaną również poddani obiektywnej ocenie po 1 roku. Dodatkowa podwyższenie nastąpi po zakończeniu leczenia uzupełniającego w wieku 6 miesięcy.

Pacjenci będą obserwowani przez okres 5 lat. DFS będzie mierzony od czasu randomizacji do progresji lub śmierci. Jakość życia będzie mierzona na początku badania i co sześć miesięcy za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej – jakości życia. Analiza jakości życia u 400 pacjentów zostanie przeprowadzona z odpowiednią poprawką dla wielokrotnych analiz.

ANALIZA STATYSTYCZNA - Dla oczekiwanego 50% 5-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla grupy kontrolnej, oczekiwany 5-letni DFS dla grupy interwencyjnej wyniesie 60%. Przy dwustronnej analizie i przy 80% mocy i 95% pewności wykrycia 10% różnicy między ramionami wielkość próby wyniosłaby 761 pacjentów. Zakładając 10% stratę w okresie obserwacji, uzyskano by łącznie 850 pacjentów. Oczekujemy, że zakończymy naliczanie w ciągu 3 lat.

RANDOMIZACJA I WARSTWYFIKACJA - Randomizacja do interwencji zostanie przeprowadzona centralnie z Sekretariatu Badań Klinicznych, a pacjenci zostaną podzieleni na warstwy według

Status menopauzalny: Pre + Peri lub Post Leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe Stopień zaawansowania choroby: I/II/III ANALIZA — Przeżycie wolne od choroby (DFS) zostanie obliczone od daty randomizacji do daty lokalnego, regionalnego lub odległego nawrotu lub zgonu z z jakiejkolwiek przyczyny i zostaną ocenzurowane w ostatnim terminie obserwacji dla pacjentów, którzy żyją i są wolni od choroby lub którzy zostali utraconi z obserwacji.

Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony od daty randomizacji do daty zgonu lub ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów, którzy żyją lub których nie ma na obserwacji. DFS i OS zostaną ocenione za pomocą Kaplana-Meiera i porównane za pomocą testu log-rank. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do oceny wpływu interwencji po korekcie na stratyfikację, stan menopauzy i wiek.