유방암 치료를 받는 여성에서 운동의 역할을 평가하는 무작위 대조 시험

제목: 유방암 치료를 받는 여성에서 운동의 역할을 평가하는 무작위 대조군

요가와 삶의 질:

요가는 신체 자세, 호흡 기술 및 명상 연습을 기반으로 합니다. 철학적으로는 영적 인식과 연결을 목표로 마음을 지배하는 신체의 능력을 높이는 것을 목표로 합니다. 방사선 요법을 받고 있는 유방암 여성을 대상으로 한 요가의 무작위 시험에서 3개월에 이벤트 규모의 영향이 개선된 것으로 나타났습니다. 무작위 연구는 요가가 유방암 여성의 정서적 웰빙을 개선하고 괴로운 기분을 개선하여 QOL에 대한 완충 효과를 제공한다는 증거를 입증했습니다. 입증된 주요 유익한 효과는 사회적 기능에 있습니다. 화학 요법을 받지 않는 환자들 사이에서 요가는 정서적 웰빙과 기분을 향상시키는 것으로 보이며 QOL의 전체 영역과 특정 영역 모두에서 악화를 완충하는 역할을 할 수 있습니다.

평가 도구 - 유럽 암 연구 및 치료 기구-삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 & BR-23) 간단한 피로 목록 VAS(통증 점수) 영성 설문지 폐 기능 테스트 객관적 평가

연구 종료점- 1차 종료점- 무병 생존 2차 종료점- 삶의 질 및 전체 생존율 향상

연구 설계 치료 계획 - Tata Memorial Hospital에 내원한 유방암 1-3기로 새로 진단된 모든 사례는 '요가 및 일상적인 운동(운동 I이라고 함) 또는 일상적인 운동' 세트를 수행하도록 무작위로 배정됩니다( 운동 II라고 함)./ 환자는 치료 시작 후 일주일 이내에 운동을 시작합니다.

연구의 양쪽 팔은 첫 주 동안 하루에 한 시간씩 교육 세션을 받게 되며, 그 동안 매일 연습하고 일일 로그를 유지하도록 지시받을 것입니다. 다른 평가 도구는 평가 일정(동봉)에 따라 사용됩니다. 운동 I 팔의 운동(요가 및 일반 운동)은 다음 2일 이내에 단계 II로 업그레이드됩니다. 환자는 1상 및 2상에서 7일 중 최소 4일에 참석할 수 있습니다. 환자는 6개월에 2단계 운동 준수 여부를 평가받게 됩니다. 환자가 2단계 운동의 정확성, 순서 및 기간에 대한 기준을 충족하는 경우에만 3단계 운동을 배우게 됩니다. 6개월에 2단계 운동을 할 수 없는 환자는 2단계 운동을 다시 배우게 됩니다. 그런 다음 이 환자들은 단계 III으로의 단계적 상향을 위해 1년에 재평가될 것입니다. 3상 운동 완료 후 6개월 후, 환자는 3상 운동 준수 여부를 평가받게 됩니다. 환자는 또한 1년에 객관적인 평가를 받게 됩니다. 6개월에 보조 요법을 완료한 후 추가적인 상향 단계가 있을 것입니다.

환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. DFS는 무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망까지 측정됩니다. 삶의 질은 기준선에서 그리고 기능적 평가 암 치료 - 삶의 질을 사용하여 6개월마다 측정됩니다. 400명의 환자에 대한 삶의 질 분석은 적용되는 여러 분석에 대한 적절한 보정으로 수행됩니다.

통계 분석 - 대조군의 예상 5년 무질병 생존(DFS) 50%의 경우 개입 그룹의 예상 5년 DFS는 60%입니다. 양측 분석과 80% 검정력 및 95% 신뢰도에서 두 팔 사이의 10% 차이를 감지하면 표본 크기는 761명의 환자가 됩니다. 후속 조치를 위해 10% 손실을 가정하면 총 850명의 환자가 누적됩니다. 3년 안에 적립을 완료할 것으로 예상합니다.

무작위화 및 계층화 - 개입을 위한 무작위화는 임상 연구 사무국에서 중앙 집중적으로 수행되며 환자는 다음에 의해 계층화됩니다.

폐경 상태: 사전 + 사후 또는 사후 신보강 또는 보조 치료 질병의 단계: I/II/III 분석 - 무질병 생존(DFS)은 무작위 배정 날짜부터 국소적, 지역적 또는 원거리 재발 또는 사망 날짜까지 계산됩니다. 생존하고 질병이 없거나 후속 조치를 취하지 못한 환자에 대한 후속 조치 마지막 날짜에 검열됩니다.

전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 또는 생존하거나 후속 조치를 잃은 환자에 대한 마지막 추적 날짜에 중도절단된 날짜까지 계산됩니다. DFS 및 OS는 Kaplan Meier를 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트로 비교합니다. Cox 비례 위험 모델은 계층화, 폐경기 상태 및 연령에 대한 교정 후 개입의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.