Studio controllato randomizzato che valuta il ruolo dell'esercizio fisico nelle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno

TITOLO: Valutazione controllata randomizzata del ruolo dell'esercizio fisico nelle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno

Yoga e qualità della vita:

Lo yoga si basa sulla pratica di posture fisiche, tecniche di respirazione e meditazione. Filosoficamente, mira ad aumentare la capacità del corpo di dominare la mente con l'obiettivo della consapevolezza e connessione spirituale. Uno studio randomizzato sullo yoga in donne con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia ha dimostrato un miglioramento dell'impatto della scala degli eventi a 3 mesi, suggerendo che i pensieri più intrusivi a 1 mese maggiore è la ricerca di significato nel cancro entro 3 mesi. Studi randomizzati hanno dimostrato che lo yoga migliora il benessere emotivo delle donne con cancro al seno e migliora il loro umore angosciato, fornendo così un effetto tampone sulla qualità della vita. I principali effetti benefici dimostrati sono sul funzionamento sociale. Tra i pazienti che non ricevono la chemioterapia, lo yoga sembra migliorare il benessere emotivo e l'umore e può servire a tamponare il deterioramento sia nei domini generali che specifici della qualità della vita.

STRUMENTI DI VALUTAZIONE - Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30 e BR-23) Breve inventario della fatica VAS (punteggio del dolore) Questionario sulla spiritualità Test di funzionalità polmonare Valutazione oggettiva

ENDPOINT DELLO STUDIO- Endpoint primari- Sopravvivenza libera da malattia Endpoint secondari- Qualità della vita e miglioramenti nella sopravvivenza globale

PIANO DI TRATTAMENTO DEL DISEGNO DELLO STUDIO - Tutti i casi di nuova diagnosi con carcinoma mammario in stadio I-III che si presentano al Tata Memorial Hospital saranno assegnati in modo casuale a eseguire una serie di "Esercizi yogici e di routine (indicati come esercizio I) o Esercizi di routine" ( indicato come esercizio II)./ I pazienti inizieranno gli esercizi entro una settimana dall'inizio del trattamento.

Entrambi i rami dello studio riceveranno una sessione di formazione di un'ora al giorno per la prima settimana, durante la quale verranno istruiti a esercitarsi quotidianamente e mantenere un registro giornaliero. Gli altri strumenti di valutazione verranno utilizzati secondo la tempistica di valutazione (in allegato). Gli esercizi nel braccio Esercizio I (Yoga ed esercizi convenzionali) verranno aggiornati entro i prossimi 2 giorni alla Fase II. I pazienti saranno autorizzati a frequentare un minimo di quattro giorni su sette nelle fasi I e II. I pazienti saranno valutati a 6 mesi per la conformità agli esercizi di fase II. Solo se i pazienti soddisfano i criteri di accuratezza, sequenza e durata degli esercizi di fase II, verranno insegnati gli esercizi di fase III. Ai pazienti che non sono in grado di eseguire gli esercizi di fase II a 6 mesi verranno insegnati nuovamente gli esercizi di fase II. Questi pazienti saranno quindi rivalutati a 1 anno per il passaggio alla fase III. Sei mesi dopo il completamento degli esercizi di fase III, i pazienti saranno valutati per la conformità agli esercizi di fase III. I pazienti saranno inoltre sottoposti a una valutazione obiettiva a 1 anno. Un'ulteriore gradazione sarà dopo il completamento della terapia adiuvante a 6 mesi.

I pazienti saranno seguiti per un periodo di 5 anni. La DFS sarà misurata dal momento della randomizzazione fino alla progressione o alla morte. La qualità della vita sarà misurata al basale e ogni sei mesi utilizzando la valutazione funzionale terapia del cancro-qualità della vita. L'analisi della qualità della vita su 400 pazienti verrà eseguita con un'appropriata correzione per le analisi multiple applicate.

ANALISI STATISTICA - Per una sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni attesa del 50% per il gruppo di controllo, la DFS a 5 anni prevista per il gruppo di intervento sarà del 60%. Con un'analisi bilaterale e con una potenza dell'80% e un'affidabilità del 95% per rilevare una differenza del 10% tra i bracci, la dimensione del campione sarebbe di 761 pazienti. Ipotizzando una perdita del 10% al follow-up, verrebbero maturati un totale di 850 pazienti. Prevediamo di completare l'accantonamento in 3 anni.

RANDOMIZZAZIONE E STRATIFICAZIONE- La randomizzazione per l'intervento sarà effettuata centralmente dal Segretariato della ricerca clinica e il paziente sarà stratificato per

Stato della menopausa: pre + peri o post trattamento neoadiuvante o adiuvante Stadio della malattia: I/II/III ANALISI- La sopravvivenza libera da malattia (DFS) sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data di recidiva locale, regionale o a distanza o decesso da qualsiasi causa e saranno censurati all'ultima data di follow-up per i pazienti che sono vivi e liberi da malattia o che sono stati persi al follow-up.

La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti vivi o persi al follow-up. DFS e OS saranno valutati utilizzando Kaplan Meier e confrontati mediante Log-rank test. Il modello di rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per valutare l'impatto dell'intervento dopo la correzione per stratificazione, stato menopausale ed età.