Ensayo controlado aleatorizado que evalúa el papel del ejercicio en mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de mama

TÍTULO: Evaluación aleatoria controlada del papel del ejercicio en mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de mama

Yoga y calidad de vida:

El yoga se basa en la práctica de posturas físicas, técnicas de respiración y meditación. Filosóficamente, tiene como objetivo aumentar la capacidad del cuerpo para dominar la mente con el objetivo de la conciencia y la conexión espirituales. Un ensayo aleatorizado de yoga en mujeres con cáncer de mama sometidas a radioterapia demostró una mejora en la escala del impacto de los eventos a los 3 meses, lo que sugiere que cuanto más pensamientos intrusivos al mes 1, mayor será el hallazgo de significado en el cáncer a los 3 meses. Los estudios aleatorios han demostrado evidencia de que el yoga mejora el bienestar emocional de las mujeres con cáncer de mama y mejora su estado de ánimo angustiado, proporcionando así un efecto amortiguador en la CdV. Los principales efectos beneficiosos demostrados son sobre el funcionamiento social. Entre los pacientes que no reciben quimioterapia, el yoga parece mejorar el bienestar emocional y el estado de ánimo y puede servir para amortiguar el deterioro en los dominios generales y específicos de la CdV.

HERRAMIENTAS DE EVALUACIÓN- Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 y BR-23) Inventario breve de fatiga VAS (puntuación de dolor) Cuestionario de espiritualidad Prueba de función pulmonar Evaluación objetiva

EVALUACIONES DEL ESTUDIO: Criterios de valoración primarios: Supervivencia libre de enfermedad Criterios de valoración secundarios: Calidad de vida y mejoras en la supervivencia general

PLAN DE TRATAMIENTO DEL DISEÑO DEL ESTUDIO: todos los casos recién diagnosticados con cáncer de mama en etapa I-III que se presenten en el Tata Memorial Hospital serán asignados aleatoriamente para realizar un conjunto de "Ejercicios de rutina y yoga (denominado ejercicio I) o Ejercicios de rutina" ( referido como ejercicio II)./ Los pacientes comenzarán los ejercicios dentro de una semana de comenzar el tratamiento.

Ambos brazos del estudio recibirán una sesión de entrenamiento de una hora por día durante la primera semana, durante la cual se les indicará que practiquen diariamente y mantengan un registro diario. Las otras herramientas de evaluación se utilizarán según el cronograma de evaluación (adjunto). Los ejercicios en el brazo del Ejercicio I (yoga y ejercicios convencionales) se actualizarán en los próximos 2 días a la Fase II. Los pacientes podrán asistir un mínimo de cuatro de los siete días en las Fases I y II. Los pacientes serán evaluados a los 6 meses para el cumplimiento de los ejercicios de fase II. Solo si los pacientes cumplen con los criterios de precisión, secuencia y duración de los ejercicios de la fase II, se les enseñarán los ejercicios de la fase III. A los pacientes que no puedan hacer ejercicios de fase II a los 6 meses se les volverá a enseñar ejercicios de fase II. Estos pacientes serán reevaluados luego de 1 año para pasar a la fase III. Seis meses después de completar los ejercicios de fase III, se evaluará el cumplimiento de los ejercicios de fase III en los pacientes. Los pacientes también se someterán a una evaluación objetiva al cabo de 1 año. Una gradación ascendente adicional será después de completar la terapia adyuvante a los 6 meses.

Los pacientes serán seguidos durante un período de 5 años. La DFS se medirá desde el momento de la aleatorización hasta la progresión o la muerte. La calidad de vida se medirá al inicio del estudio y cada seis meses mediante la evaluación funcional del tratamiento del cáncer: calidad de vida. Se realizará un análisis de calidad de vida en 400 pacientes con la corrección adecuada para los múltiples análisis aplicados.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: para una supervivencia libre de enfermedad (SSE) esperada a los 5 años del 50 % para el grupo de control, la SSE esperada a los 5 años para el grupo de intervención será del 60 %. Con un análisis bilateral, y con un poder del 80 % y un 95 % de confianza para detectar una diferencia del 10 % entre los brazos, el tamaño de la muestra sería de 761 pacientes. Suponiendo una pérdida del 10 % durante el seguimiento, se acumularía un total de 850 pacientes. Esperamos completar la acumulación en 3 años.

ALEATORIZACIÓN Y ESTRATIFICACIÓN: la asignación al azar para la intervención se realizará de forma centralizada desde la Secretaría de Investigación Clínica y el paciente se estratificará por

Estado menopáusico: Pre + Peri o Post Tratamiento neoadyuvante o adyuvante Etapa de la enfermedad: I/II/III ANÁLISIS: la supervivencia libre de enfermedad (DFS) se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída local, regional o distante o muerte por cualquier causa y será censurado en la última fecha de seguimiento para los pacientes que se encuentren vivos y libres de enfermedad o se hayan perdido el seguimiento.

La supervivencia general (SG) se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o se censurará en la fecha del último seguimiento para los pacientes vivos o perdidos durante el seguimiento. DFS y OS se evaluarán utilizando Kaplan Meier y se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. El modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para evaluar el impacto de la intervención después de la corrección por estratificación, estado menopáusico y edad.