Рандомизированное контролируемое исследование по оценке роли физических упражнений у женщин, проходящих лечение от рака молочной железы

НАЗВАНИЕ: Рандомизированная контролируемая оценка роли физических упражнений у женщин, проходящих лечение от рака молочной железы

Йога и качество жизни:

Йога основана на практике физических поз, дыхательных техник и медитации. С философской точки зрения он направлен на повышение способности тела управлять разумом с целью духовного осознания и связи. Рандомизированное исследование йоги у женщин с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию, продемонстрировало улучшение шкалы влияния событий через 3 месяца, предполагая, что чем больше навязчивых мыслей через 1 месяц, тем больше значимость рака обнаруживается через 3 месяца. Рандомизированные исследования продемонстрировали, что йога улучшает эмоциональное состояние женщин с раком молочной железы и улучшает их плохое настроение, тем самым оказывая буферный эффект на качество жизни. Основные продемонстрированные положительные эффекты касаются социального функционирования. Среди пациентов, не получающих химиотерапию, йога, по-видимому, улучшает эмоциональное самочувствие и настроение и может служить буфером для снижения как общего, так и отдельных аспектов КЖ.

ИНСТРУМЕНТЫ ОЦЕНКИ – Европейская организация по исследованию и лечению рака – Опросник качества жизни (EORTC QLQ-C30 и BR-23) Краткая инвентаризация усталости ВАШ (оценка боли) Опросник духовности Легочный функциональный тест Объективная оценка

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ. Первичные конечные точки. Безрецидивная выживаемость. Вторичные конечные точки. Качество жизни и улучшение общей выживаемости.

ПЛАН ЛЕЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ. Все вновь диагностированные пациенты с раком молочной железы I-III стадий, поступающие в Мемориальную больницу Тата, будут случайным образом распределены для выполнения набора «Йогических и рутинных упражнений (называемых упражнением I) или рутинных упражнений» ( называемое упражнением II)./ Пациенты начинают выполнять упражнения в течение недели после начала лечения.

Обе стороны исследования будут получать по одному часу тренировок в день в течение первой недели, в течение которых им будет поручено практиковаться ежедневно и вести ежедневный журнал. Другие инструменты оценки будут использоваться в соответствии с графиком оценки (прилагается). Упражнения в группе упражнений I (йога и обычные упражнения) будут обновлены в течение следующих 2 дней до фазы II. Пациентам будет разрешено посещать как минимум четыре из семи дней на этапах I и II. Через 6 месяцев пациенты будут оцениваться на соответствие упражнениям фазы II. Только если пациенты соответствуют критериям точности, последовательности и продолжительности упражнений фазы II, их будут обучать упражнениям фазы III. Пациентов, которые не могут выполнять упражнения фазы II в течение 6 месяцев, будут повторно обучать упражнениям фазы II. Затем эти пациенты будут повторно обследованы через 1 год для перехода на фазу III. Через шесть месяцев после завершения упражнений фазы III пациенты будут оцениваться на соответствие упражнениям фазы III. Через 1 год пациенты также проходят объективную оценку. Дополнительная градация будет после завершения адъювантной терапии через 6 месяцев.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет. DFS будет измеряться с момента рандомизации до прогрессирования или смерти. Качество жизни будет измеряться на исходном уровне и каждые шесть месяцев с использованием функциональной оценки лечения рака — качества жизни. Анализ качества жизни у 400 пациентов будет выполнен с соответствующей поправкой на применение нескольких анализов.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Для ожидаемой 50% 5-летней безрецидивной выживаемости (DFS) для контрольной группы ожидаемая 5-летняя DFS для группы вмешательства составит 60%. При двустороннем анализе и мощности 80 % и достоверности 95 % для выявления 10-процентной разницы между группами размер выборки составит 761 пациент. Предполагая 10%-ную потерю для последующего наблюдения, в общей сложности будет набрано 850 пациентов. Мы ожидаем завершить начисление через 3 года.

РАНДОМИЗАЦИЯ И СТРАТИФИКАЦИЯ. Рандомизация для вмешательства будет проводиться централизованно из Секретариата клинических исследований, и пациенты будут стратифицированы по

Менопаузальный статус: до + пери или после неоадъювантного или адъювантного лечения. Стадия заболевания: I/II/III. по любой причине и будет подвергаться цензуре на последнюю дату наблюдения для пациентов, которые живы и не имеют заболевания или были потеряны для последующего наблюдения.

Общая выживаемость (ОВ) будет рассчитываться с даты рандомизации до даты смерти или подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения для пациентов, которые живы или выбыли из-под наблюдения. DFS и ОС будут оцениваться с использованием Kaplan Meier и сравниваться с помощью теста Log-rank. Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки воздействия вмешательства после поправки на стратификацию, менопаузальный статус и возраст.