Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a testmozgás szerepének értékelésére emlőrák kezelés alatt álló nőknél

CÍM: Véletlenszerű, kontrollált értékelés a testmozgás szerepének értékeléséről emlőrák kezelés alatt álló nőknél

A jóga és az életminőség:

A jóga a fizikai testhelyzetek gyakorlásán, a légzéstechnikákon és a meditáción alapul. Filozófiailag az a célja, hogy növelje a test azon képességét, hogy uralja az elmét a spirituális tudatosság és kapcsolatteremtés céljából. A sugárterápián átesett mellrákos nők körében végzett randomizált jóga-próba azt mutatta, hogy az események skálája 3 hónap után javult, ami azt sugallja, hogy minél több tolakodó gondolat 1 hónap után, annál nagyobb a rák jelentésének megállapítása 3 hónappal. Véletlenszerű vizsgálatok bizonyították, hogy a jóga javítja az emlőrákos nők érzelmi jólétét és javítja szorongatott hangulatukat, ezáltal pufferelő hatást fejt ki a QOL-ra. A kimutatott fő jótékony hatások a társadalmi működésre vonatkoznak. A kemoterápiában nem részesülő betegek körében úgy tűnik, hogy a jóga javítja az érzelmi jólétet és a hangulatot, és a QOL általános és specifikus területeinek romlását is enyhítheti.

ÉRTÉKELŐ ESZKÖZÖK – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-C30 & BR-23) Rövid Fáradtsági Leltár VAS (Fájdalom pontszám) Spiritualitás Kérdőív Tüdőfunkciós teszt Objektív értékelés

A VIZSGÁLAT VÉGPONTjai - Elsődleges végpontok - Betegségmentes túlélés Másodlagos végpontok - Életminőség és az általános túlélés javulása

VIZSGÁLATTERVEZÉS KEZELÉSI TERV – Minden újonnan diagnosztizált, I-III. stádiumú emlőrákos esetet, aki a Tatai Emlékkórházba kerül, véletlenszerűen beosztanak „Jógiai és rutin gyakorlatok (I. gyakorlatként) vagy rutin gyakorlatok” elvégzésére. II. gyakorlatként hivatkozunk rá./ A betegek a kezelés megkezdését követő egy héten belül kezdik meg a gyakorlatokat.

A vizsgálat mindkét ága az első héten napi egy órás edzést kap, amely során napi gyakorlatra és napi napló vezetésére utasítják őket. A többi értékelési eszközt az értékelési idősor szerint használjuk (mellékelve). Az I. gyakorlat ág gyakorlatai (jóga és hagyományos gyakorlatok) a következő 2 napon belül II. A betegek hét napból legalább négyen részt vehetnek az I. és II. fázisban. A betegek 6 hónapos korában megvizsgálják, hogy megfelelnek-e a II. fázisú gyakorlatoknak. Csak ha a betegek teljesítik a II. fázisú gyakorlatok pontosságára, sorrendjére és időtartamára vonatkozó kritériumokat, akkor tanítják meg nekik a III. fázisú gyakorlatokat. Azokat a betegeket, akik 6 hónapos korukban nem képesek elvégezni a II. fázisú gyakorlatokat, újra megtanítják a II. Ezeket a betegeket ezután 1 év elteltével újra megvizsgálják a III. fázisig való fokozatosság szempontjából. Hat hónappal a III. fázisú gyakorlatok befejezése után a betegeket felmérik, hogy megfelelnek-e a III. fázis gyakorlatainak. A betegek objektív értékelésen is átesnek 1 év elteltével. Az adjuváns terápia 6 hónapos befejezése után egy további fokozatosság történik.

A betegeket 5 évig követik nyomon. A DFS-t a randomizálás időpontjától a progresszióig vagy a halálozásig mérik. Az életminőséget a kiinduláskor és hathavonta mérik a funkcionális értékelés rákterápia-életminőség segítségével. Az életminőség elemzést 400 betegen végzik el, a többszörös alkalmazott elemzések megfelelő korrekciójával.

STATISZTIKAI ELEMZÉS – A kontrollcsoport 5 éves betegségmentes túlélése (DFS) várhatóan 50%-a, az intervenciós csoport várható 5 éves DFS-e 60%. Kétoldalú elemzéssel, 80%-os teljesítménnyel és 95%-os megbízhatósággal a karok közötti 10%-os különbség kimutatására a minta mérete 761 beteg lenne. Feltételezve, hogy 10%-os veszteséget kell követni, összesen 850 beteg halmozódna fel. Az elhatárolást 3 éven belül várjuk.

RANDOMIZÁLÁS ÉS RÉTEGEZÉS – A beavatkozás véletlenszerűsítése központilag, a Klinikai Kutatási Titkárságtól történik, a betegeket pedig a

Menopauzális állapot: Pre + Peri vagy Post Neoadjuváns vagy adjuváns kezelés Betegség stádiuma: I/II/III ELEMZÉS – A betegségmentes túlélést (DFS) a randomizálás időpontjától számítják a helyi, regionális vagy távoli visszaesés vagy halálozás időpontjáig. Bármilyen okból kifolyólag, és a nyomon követés utolsó napján cenzúrázzuk azon betegek esetében, akik élnek és betegségtől mentesek, vagy akiket nyomon követni elvesztek.

Az összesített túlélést (OS) a véletlen besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig számítják, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák azon betegek esetében, akik még élnek vagy elvesztek nyomon követésre. A DFS-t és az operációs rendszert Kaplan Meier segítségével értékeljük, és Log-rank teszttel hasonlítjuk össze. A Cox arányos kockázati modellt fogják használni a beavatkozás hatásának értékelésére a rétegződés, a menopauza állapota és az életkor szerinti korrekció után.