Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer motionens rolle hos kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft

TITEL: Randomiseret kontrolleret evaluering af motionens rolle hos kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft

Yoga og livskvalitet:

Yoga er baseret på udøvelsen af ​​fysiske stillinger, vejrtrækningsteknikker og meditation. Filosofisk sigter den mod at øge kroppens evne til at mestre sindet med målet om åndelig bevidsthed og forbindelse. Et randomiseret forsøg med yoga hos kvinder med brystkræft, der gennemgår strålebehandling, viste en forbedring i virkningen af ​​begivenhedsskalaen efter 3 måneder, hvilket tyder på, at jo mere påtrængende tanker efter 1 måned, desto større er opdagelsen af ​​betydning i kræft med 3 måneder. Randomiserede undersøgelser har vist tegn på, at yoga forbedrer det følelsesmæssige velvære hos kvinder med brystkræft og forbedrer deres urolige humør, hvilket giver en buffereffekt på QOL. De væsentligste fordelagtige effekter, der er påvist, er på social funktion. Blandt patienter, der ikke modtager kemoterapi, ser yoga ud til at forbedre følelsesmæssigt velvære og humør og kan tjene til at buffere forringelse i både overordnede og specifikke områder af QOL.

EVALUERINGSVÆRKTØJER- European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 & BR-23) Brief Fatigue Inventory VAS (Pain score) Spirituality Questionnaire Lungefunktionstest Objektiv vurdering

STUDIE ENDPOINTS- Primære endepunkter- Sygdomsfri overlevelse Sekundære endepunkter- Livskvalitet & Forbedringer i den samlede overlevelse

BEHANDLINGSPLAN FOR STUDIEDESIGN - Alle nydiagnosticerede tilfælde med stadium I-III af brystkræft, som kommer til Tata Memorial Hospital, vil blive tilfældigt tildelt til at udføre enten et sæt "Yogiske og rutinemæssige øvelser (benævnt øvelse I) eller rutinemæssige øvelser"( benævnt øvelse II)./ Patienterne vil påbegynde øvelserne inden for en uge efter behandlingsstart.

Begge dele af undersøgelsen vil modtage en træningssession en time om dagen i den første uge, hvor de vil blive instrueret i at øve dagligt og føre en daglig log. De andre evalueringsværktøjer vil blive brugt i henhold til vurderingstidslinjen (vedlagt). Øvelserne i Øvelse I-armen (Yoga og konventionelle øvelser) vil blive opgraderet inden for de næste 2 dage til fase II. Patienter vil få lov til at deltage i mindst fire ud af syv dage i fase I og II. Patienterne vil blive vurderet efter 6 måneder for overholdelse af fase II-øvelser. Kun hvis patienterne opfylder kriterierne for nøjagtighed, rækkefølge og varighed af fase II-øvelser, vil de blive undervist i fase III-øvelser. Patienter, der ikke er i stand til at lave fase II-øvelser efter 6 måneder, vil blive genundervist i fase II-øvelser. Disse patienter vil derefter blive revurderet efter 1 år for opgradering til fase III. Seks måneder efter afslutning af fase III-øvelser vil patienter blive vurderet for overholdelse af fase III-øvelser. Patienterne vil også gennemgå en objektiv vurdering efter 1 år. En yderligere opgradering vil være efter afslutning af adjuverende terapi ved 6 måneder.

Patienterne vil blive fulgt op i en periode på 5 år. DFS vil blive målt fra tidspunktet for randomisering til enten progression eller død. Livskvalitet vil blive målt ved baseline og hver sjette måned ved hjælp af funktionel vurdering cancerterapi-livskvalitet. Livskvalitetsanalyse på 400 patienter vil blive udført med passende korrektion for flere anvendte analyser.

STATISTISK ANALYSE- For en forventet 50 % 5 års sygdomsfri overlevelse (DFS) for kontrolgruppen, vil den forventede 5 års DFS for interventionsgruppen være 60 %. Med en tosidet analyse og ved 80 % kraft og 95 % sikkerhed til at detektere en 10 % forskel mellem armene, ville prøvestørrelsen være 761 patienter. Forudsat et tab på 10 % til opfølgning, ville der blive påløbet i alt 850 patienter. Vi forventer at afslutte optjeningen om 3 år.

RANDOMISERING OG STRATIFIKATION- Randomisering til intervention vil ske centralt fra Klinisk Forskningssekretariat, og patienten vil blive stratificeret pr.

Menopausal status: Pre + Peri eller Post Neoadjuverende eller adjuverende behandling Stadium af sygdom: I/II/III ANALYSE- Sygdomsfri overlevelse (DFS) vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald eller død fra enhver årsag og vil blive censureret på den sidste dato for opfølgning for de patienter, der er i live og sygdomsfri eller er gået tabt for at følge op.

Samlet overlevelse (OS) vil blive beregnet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller censureret på datoen for sidste opfølgning for de patienter, der er i live eller mistet til opfølgning. DFS og OS vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan Meier og sammenlignet med Log-rank test. Cox proportional hazard-modellen vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​intervention efter korrektion for stratificering, menopausal status og alder.