Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de rol van lichaamsbeweging bij vrouwen die een behandeling voor borstkanker ondergaan

TITEL: Gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van de rol van lichaamsbeweging bij vrouwen die een behandeling voor borstkanker ondergaan

Yoga en kwaliteit van leven:

Yoga is gebaseerd op het beoefenen van fysieke houdingen, ademhalingstechnieken en meditatie. Filosofisch gezien is het gericht op het vergroten van het vermogen van het lichaam om de geest te beheersen met als doel spiritueel bewustzijn en verbinding. Een gerandomiseerde studie van yoga bij vrouwen met borstkanker die bestralingstherapie ondergingen, toonde een verbetering van de impact van de gebeurtenissenschaal na 3 maanden, wat suggereert dat hoe meer indringende gedachten na 1 maand, hoe groter het vinden van betekenis bij kanker na 3 maanden. Gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat yoga het emotionele welzijn van vrouwen met borstkanker verbetert en hun gespannen stemming verbetert, waardoor het een bufferend effect heeft op de kwaliteit van leven. De belangrijkste aangetoonde gunstige effecten zijn op het sociaal functioneren. Bij patiënten die geen chemotherapie krijgen, lijkt yoga het emotionele welzijn en de gemoedstoestand te verbeteren en kan het dienen om achteruitgang in zowel algemene als specifieke domeinen van kwaliteit van leven te bufferen.

EVALUATIETOOLS - European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 & BR-23) Korte vermoeidheidsinventarisatie VAS (pijnscore) Spiritualiteitsvragenlijst Longfunctietest Objectieve beoordeling

EINDPUNTEN VAN HET ONDERZOEK - Primaire eindpunten - Ziektevrije overleving Secundaire eindpunten - Kwaliteit van leven en verbetering van de algehele overleving

STUDIEONTWERP BEHANDELINGSPLAN - Alle nieuw gediagnosticeerde gevallen met stadium I-III van borstkanker die zich presenteren in het Tata Memorial Hospital zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een reeks 'yoga- en routine-oefeningen (ook wel oefening I genoemd) of routine-oefeningen'( aangeduid als oefening II)./ Patiënten beginnen met de oefeningen binnen een week na aanvang van de behandeling.

Beide takken van het onderzoek krijgen de eerste week een trainingssessie van een uur per dag, waarin ze worden geïnstrueerd om dagelijks te oefenen en een dagelijks logboek bij te houden. De andere evaluatietools zullen worden gebruikt volgens de beoordelingstijdlijn (bijgevoegd). De oefeningen in de oefening I-arm (yoga en conventionele oefeningen) zullen binnen de komende 2 dagen worden opgewaardeerd naar fase II. Patiënten mogen in fase I en II minimaal vier van de zeven dagen aanwezig zijn. Patiënten zullen na 6 maanden worden beoordeeld op naleving van fase II-oefeningen. Alleen als patiënten voldoen aan de criteria voor nauwkeurigheid, volgorde en duur van fase II-oefeningen, krijgen ze fase III-oefeningen. Patiënten die na 6 maanden niet in staat zijn om fase II-oefeningen te doen, zullen fase II-oefeningen opnieuw leren. Deze patiënten zullen dan na 1 jaar opnieuw worden beoordeeld voor opschaling naar fase III. Zes maanden na voltooiing van fase III-oefeningen zullen patiënten worden beoordeeld op naleving van fase III-oefeningen. Patiënten zullen ook na 1 jaar een objectieve beoordeling ondergaan. Een extra opwaardering vindt plaats na voltooiing van de adjuvante therapie na 6 maanden.

Patiënten worden gedurende een periode van 5 jaar gevolgd. DFS wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie tot progressie of overlijden. Kwaliteit van leven zal worden gemeten bij baseline en elke zes maanden met behulp van de functionele beoordeling kankertherapie - kwaliteit van leven. Kwaliteit van leven-analyse bij 400 patiënten zal worden uitgevoerd met de juiste correctie voor meerdere toegepaste analyses.

STATISTISCHE ANALYSE - Voor een verwachte 50% 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) voor de controlegroep, zal de verwachte 5-jaars DFS voor de interventiegroep 60% zijn. Met een tweezijdige analyse en bij 80% power en 95% betrouwbaarheid om een ​​verschil van 10% tussen de armen te detecteren, zou de steekproefomvang 761 patiënten zijn. Uitgaande van een verlies van 10% voor de follow-up, zouden in totaal 850 patiënten worden opgebouwd. We verwachten de opbouw in 3 jaar af te ronden.

RANDOMISERING EN STRATIFICATIE - Randomisatie voor interventie zal centraal worden gedaan vanuit het klinisch onderzoekssecretariaat en de patiënt zal worden gestratificeerd op

Menopauzale status: Pre + Peri of Post Neoadjuvante of adjuvante behandeling Stadium van de ziekte: I/II/III ANALYSE - Ziektevrije overleving (DFS) wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokale, regionale of verre terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook en zal worden gecensureerd op de laatste datum van de follow-up voor de patiënten die in leven en ziektevrij zijn of verloren zijn gegaan voor follow-up.

Totale overleving (OS) wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor de patiënten die leven of verloren zijn voor follow-up. DFS en OS worden geëvalueerd met behulp van Kaplan Meier en vergeleken met een Log-rank-test. Het Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt om de impact van interventie te beoordelen na correctie voor stratificatie, menopauzale status en leeftijd.