Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící roli cvičení u žen podstupujících léčbu rakoviny prsu

NÁZEV: Randomizované kontrolované hodnocení role cvičení u žen podstupujících léčbu rakoviny prsu

Jóga a kvalita života:

Jóga je založena na cvičení fyzických pozic, dechových technikách a meditaci. Filosoficky se zaměřuje na zvýšení schopnosti těla ovládat mysl s cílem duchovního uvědomění a spojení. Randomizovaná studie jógy u žen s rakovinou prsu, které podstupují radiační terapii, prokázala zlepšení ve stupni dopadu událostí po 3 měsících, což naznačuje, že čím rušivější myšlenky po 1 měsíci, tím větší je zjištění významu rakoviny po 3 měsících. Randomizované studie prokázaly, že jóga zlepšuje emocionální pohodu žen s rakovinou prsu a zlepšuje jejich úzkostnou náladu, čímž poskytuje vyrovnávací účinek na kvalitu života. Hlavní prokázané příznivé účinky jsou na sociální fungování. U pacientů, kteří nedostávají chemoterapii, se zdá, že jóga zlepšuje emocionální pohodu a náladu a může sloužit k potlačení zhoršení jak v celkové, tak v konkrétní oblasti QOL.

NÁSTROJE HODNOCENÍ- Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30 & BR-23) Stručný inventář únavy VAS (skóre bolesti) Dotazník spirituality Test plicních funkcí Objektivní hodnocení

CÍLOVÉ BODY STUDIE – Primární cílové body – Přežití bez onemocnění Sekundární cílové body – Kvalita života a zlepšení celkového přežití

NÁVRH STUDIE LÉČEBNÝ PLÁN – Všechny nově diagnostikované případy se stádiem I-III rakoviny prsu, které se dostaví do nemocnice Tata Memorial Hospital, budou náhodně přiděleny k provedení souboru „jógických a rutinních cvičení (označovaných jako cvičení I) nebo rutinních cvičení“( označované jako cvičení II)./ Pacienti zahájí cvičení do týdne od zahájení léčby.

Obě větve studie absolvují první týden jednu hodinu denně školení, během kterého budou instruováni, aby denně trénovali a vedli denní deník. Ostatní nástroje hodnocení budou použity podle časového harmonogramu hodnocení (přiloženo). Cvičení v rameni Cvičení I (jóga a konvenční cvičení) budou během následujících 2 dnů upgradována na Fázi II. Pacienti se budou moci zúčastnit minimálně čtyři ze sedmi dnů ve fázi I a II. Pacienti budou po 6 měsících hodnoceni z hlediska dodržování cvičení fáze II. Pouze pokud pacienti splňují kritéria pro přesnost, pořadí a trvání cvičení fáze II, budou se učit cvičení fáze III. Pacienti, kteří nejsou schopni provádět cvičení fáze II po 6 měsících, budou znovu vyučováni cvičení fáze II. Tito pacienti budou poté znovu posouzeni po 1 roce pro přechod do fáze III. Šest měsíců po dokončení cvičení fáze III budou pacienti posouzeni z hlediska dodržování cvičení fáze III. Pacienti také podstoupí objektivní vyšetření po 1 roce. Další gradace bude po dokončení adjuvantní terapie za 6 měsíců.

Pacienti budou sledováni po dobu 5 let. DFS se bude měřit od doby randomizace do progrese nebo smrti. Kvalita života bude měřena na začátku a každých šest měsíců pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – kvality života. Bude provedena analýza kvality života u 400 pacientů s vhodnou korekcí pro vícenásobné aplikované analýzy.

STATISTICKÁ ANALÝZA – Pro očekávané 50% 5leté přežití bez onemocnění (DFS) pro kontrolní skupinu bude očekávané 5leté DFS pro intervenční skupinu 60%. S oboustrannou analýzou a při 80% výkonu a 95% spolehlivosti k detekci 10% rozdílu mezi rameny by velikost vzorku byla 761 pacientů. Za předpokladu 10% ztráty na sledování by přibylo celkem 850 pacientů. Očekáváme dokončení časového rozlišení za 3 roky.

RANDOMIZACE A STRATIFIKACE- Randomizace pro intervenci bude provedena centrálně ze sekretariátu klinického výzkumu a pacient bude stratifikován podle

Menopauzální stav: Pre + Peri nebo Post Neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba Stádium onemocnění: I/II/III ANALÝZA – Přežití bez onemocnění (DFS) bude počítáno od data randomizace do data lokálního, regionálního nebo vzdáleného relapsu nebo úmrtí z z jakékoli příčiny a bude cenzurován k poslednímu datu sledování pro pacienty, kteří jsou naživu a bez onemocnění nebo byli ztraceni ke sledování.

Celkové přežití (OS) bude vypočítáno od data randomizace do data úmrtí nebo bude cenzurováno k datu poslední kontroly u pacientů, kteří jsou naživu nebo ztraceni pro sledování. DFS a OS budou vyhodnoceny pomocí Kaplan Meier a porovnány log-rank testem. Coxův model proporcionálního rizika bude použit k posouzení dopadu intervence po korekci na stratifikaci, menopauzální stav a věk.