Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle von Bewegung bei Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen

TITEL: Randomisierte kontrollierte Bewertung der Rolle von Bewegung bei Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen

Yoga und Lebensqualität:

Yoga basiert auf der Übung von Körperhaltungen, Atemtechniken und Meditation. Philosophisch zielt es darauf ab, die Fähigkeit des Körpers zu verbessern, den Geist zu beherrschen, mit dem Ziel, spirituelles Bewusstsein und Verbindung herzustellen. Eine randomisierte Yoga-Studie bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zeigte eine Verbesserung der Auswirkung der Ereignisskala nach 3 Monaten, was darauf hindeutet, dass je mehr aufdringliche Gedanken nach 1 Monat, desto größer die Erkenntnis der Bedeutung von Krebs nach 3 Monaten ist. Randomisierte Studien haben gezeigt, dass Yoga das emotionale Wohlbefinden von Frauen mit Brustkrebs verbessert und ihre gestresste Stimmung verbessert, wodurch eine Pufferwirkung auf die QOL erzielt wird. Die wichtigsten nachgewiesenen positiven Wirkungen beziehen sich auf das soziale Funktionieren. Bei Patienten, die keine Chemotherapie erhalten, scheint Yoga das emotionale Wohlbefinden und die Stimmung zu verbessern und kann dazu dienen, die Verschlechterung sowohl der allgemeinen als auch der spezifischen Bereiche der Lebensqualität abzufedern.

BEWERTUNGSWERKZEUGE – European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 & BR-23) Brief Fatigue Inventory VAS (Pain Score) Spirituality Questionnaire Lungenfunktionstest Objektive Bewertung

STUDIENENDPUNKTE – Primäre Endpunkte – Krankheitsfreies Überleben Sekundäre Endpunkte – Lebensqualität und Verbesserungen des Gesamtüberlebens

STUDIENDESIGN BEHANDLUNGSPLAN - Alle neu diagnostizierten Fälle von Brustkrebs im Stadium I-III, die sich im Tata Memorial Hospital vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Reihe von "Yogik- und Routineübungen (als Übung I bezeichnet) oder Routineübungen" zugewiesen ( als Übung II bezeichnet)./ Die Patienten beginnen mit den Übungen innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung.

Beide Arme der Studie erhalten in der ersten Woche eine Trainingseinheit von einer Stunde pro Tag, in der sie angewiesen werden, täglich zu üben und ein tägliches Protokoll zu führen. Die anderen Bewertungsinstrumente werden gemäß dem Bewertungszeitplan (beiliegend) verwendet. Die Übungen im Übungs-I-Arm (Yoga und konventionelle Übungen) werden innerhalb der nächsten 2 Tage auf Phase II hochgestuft. Die Patienten dürfen an mindestens vier von sieben Tagen in Phase I und II teilnehmen. Die Patienten werden nach 6 Monaten auf die Einhaltung der Phase-II-Übungen untersucht. Nur wenn die Patienten die Kriterien für Genauigkeit, Reihenfolge und Dauer der Phase-II-Übungen erfüllen, werden ihnen Phase-III-Übungen beigebracht. Patienten, die nach 6 Monaten keine Phase-II-Übungen durchführen können, werden erneut mit Phase-II-Übungen unterrichtet. Diese Patienten werden dann nach 1 Jahr für die Aufstufung in Phase III erneut beurteilt. Sechs Monate nach Abschluss der Phase-III-Übungen werden die Patienten auf die Einhaltung der Phase-III-Übungen untersucht. Die Patienten werden auch nach 1 Jahr einer objektiven Beurteilung unterzogen. Eine zusätzliche Aufstufung erfolgt nach Abschluss der adjuvanten Therapie nach 6 Monaten.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren nachbeobachtet. DFS wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis entweder zur Progression oder zum Tod gemessen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und alle sechs Monate anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lebensqualität gemessen. Eine Analyse der Lebensqualität bei 400 Patienten wird mit entsprechender Korrektur für mehrere angewendete Analysen durchgeführt.

STATISTISCHE ANALYSE – Bei einem erwarteten 5-Jahres-DFS (krankheitsfreies Überleben) von 50 % für die Kontrollgruppe beträgt das erwartete 5-Jahres-DFS für die Interventionsgruppe 60 %. Bei einer zweiseitigen Analyse und bei 80 % Trennschärfe und 95 % Konfidenz zum Erkennen eines Unterschieds von 10 % zwischen den Armen würde die Stichprobengröße 761 Patienten betragen. Unter der Annahme eines Verlusts von 10 % für die Nachverfolgung würden insgesamt 850 Patienten anfallen. Wir gehen davon aus, dass die Rückstellung in 3 Jahren abgeschlossen sein wird.

RANDOMISIERUNG UND STRATIFIKATION – Die Randomisierung für die Intervention erfolgt zentral vom Sekretariat für klinische Forschung, und die Patienten werden stratifiziert nach

Menopausaler Status: Pre + Peri oder Post Neoadjuvante oder adjuvante Behandlung Krankheitsstadium: I/II/III ANALYSE – Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder entfernten Rückfalls oder Todes berechnet jeglicher Ursache und wird am letzten Nachsorgetermin für die Patienten zensiert, die leben und krankheitsfrei sind oder für die Nachsorge verloren gegangen sind.

Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum berechnet oder zum Datum der letzten Nachsorge für die Patienten zensiert, die leben oder für die Nachsorge verloren gegangen sind. DFS und OS werden mit Kaplan Meier evaluiert und mittels Log-Rank-Test verglichen. Das Proportional-Hazard-Modell von Cox wird verwendet, um die Auswirkungen der Intervention nach Korrektur für Schichtung, Menopausenstatus und Alter zu bewerten.