Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan harjoituksen roolia rintasyöpähoitoa saavilla naisilla

OTSIKKO: Satunnaistettu, kontrolloitu harjoituksen roolin arviointi rintasyöpähoitoa saavilla naisilla

Jooga ja elämänlaatu:

Jooga perustuu fyysisten asemien harjoitteluun, hengitystekniikoihin ja meditaatioon. Filosofisesti sen tavoitteena on lisätä kehon kykyä hallita mieltä hengellisen tietoisuuden ja yhteyden saavuttamiseksi. Satunnaistettu joogatutkimus rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat sädehoitoa, osoitti tapahtumien vaikutuksen parantuneen 3 kuukauden kohdalla, mikä viittaa siihen, että mitä tunkeilevampia ajatuksia 1 kuukauden kohdalla, sitä suurempi merkitys syövällä on kolmella kuukaudella. Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että jooga parantaa rintasyöpää sairastavien naisten emotionaalista hyvinvointia ja parantaa heidän ahdistunutta mielialaansa, mikä puskuroi elämänlaatua. Tärkeimmät hyödylliset vaikutukset kohdistuvat sosiaaliseen toimintaan. Niiden potilaiden joukossa, jotka eivät saa kemoterapiaa, jooga näyttää parantavan emotionaalista hyvinvointia ja mielialaa ja saattaa puskuroida elämänlaadun yleisen ja tietyn alueen heikkenemistä.

ARVIOINTITYÖKALUT - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30 & BR-23) Lyhyt väsymyskartoitus VAS (kipupisteet) Henkisyyskysely Keuhkojen toimintatesti Objektiivinen arviointi

TUTKIMUKSEN PÄÄTEKOHTEET - Ensisijaiset päätepisteet - Taudista selviytyminen Toissijaiset päätepisteet - Elämänlaatu ja parannukset yleisessä eloonjäämisessä

TUTKIMUSSUUNNITELMAN HOITOSUUNNITELMA – Kaikki äskettäin diagnosoidut rintasyövän vaiheen I–III tapaukset, jotka saapuvat Tata Memorial Hospitaliin, määrätään satunnaisesti suorittamaan joko sarja "joogisia ja rutiiniharjoituksia (kutsutaan harjoitukseksi I) tai rutiiniharjoituksia" ( jota kutsutaan harjoitukseksi II)./ Potilaat aloittavat harjoitukset viikon sisällä hoidon aloittamisesta.

Molemmat tutkimusryhmät saavat ensimmäisen viikon ajan tunnin päivässä harjoittelun, jonka aikana heitä opastetaan harjoittelemaan päivittäin ja pitämään päiväkirjaa. Muita arviointityökaluja käytetään arvioinnin aikajanan mukaisesti (liitteenä). Harjoituksen I harjoitukset (jooga ja perinteiset harjoitukset) päivitetään seuraavan 2 päivän kuluessa vaiheeseen II. Potilaat saavat osallistua vähintään neljänä seitsemästä päivästä vaiheissa I ja II. Potilaat arvioidaan kuuden kuukauden iässä vaiheen II harjoitusten noudattamisen suhteen. Vain jos potilaat täyttävät vaiheen II harjoitusten tarkkuuden, järjestyksen ja keston kriteerit, heille opetetaan vaiheen III harjoituksia. Potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan vaiheen II harjoituksia 6 kuukauden iässä, opetetaan uudelleen vaiheen II harjoitukset. Nämä potilaat arvioidaan sitten uudelleen yhden vuoden kuluttua vaiheeseen III. Kuusi kuukautta vaiheen III harjoitusten päättymisen jälkeen potilaiden suostumus vaiheen III harjoituksiin arvioidaan. Potilaille tehdään myös objektiivinen arviointi 1 vuoden kuluttua. Ylimääräinen asteikko on lisätty adjuvanttihoidon päätyttyä 6 kuukauden iässä.

Potilaita seurataan 5 vuoden ajan. DFS mitataan satunnaistamisen hetkestä joko etenemiseen tai kuolemaan. Elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein käyttämällä funktionaalista arviointia syövän hoito – elämänlaatu. Elämänlaatuanalyysi 400 potilaalle tehdään asianmukaisella korjauksella useiden analyysien osalta.

TILASTOANALYYSI- Odotettavissa olevalla 50 %:n 5 vuoden taudista vapaalla eloonjäämisellä (DFS) kontrolliryhmässä interventioryhmän odotettu 5 vuoden DFS on 60 %. Kaksipuolisella analyysillä ja 80 % teholla ja 95 % varmuudella 10 % eron havaitsemiseksi haarojen välillä otoskoko olisi 761 potilasta. Olettaen 10 %:n tappion seurannassa, yhteensä 850 potilasta kertyy. Odotamme saavamme kertymän päätökseen 3 vuodessa.

SATUNNISTAMINEN JA OSITTELU – Satunnaistaminen interventiota varten tehdään keskitetysti kliinisen tutkimuksen sihteeristöstä ja potilas ositetaan

Vaihdevuodet: Pre + Peri tai Post Neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito Sairauden vaihe: I/II/III ANALYYSI - Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen, alueellisen tai etäisen relapsin tai kuoleman päivämäärään. mistä tahansa syystä, ja se sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä potilaiden osalta, jotka ovat elossa ja taudista vapaita tai jotka ovat kadonneet seurantaan.

Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemanpäivään tai sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä potilaille, jotka ovat elossa tai kadonneet seurantaan. DFS ja käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan Meierilla ja niitä verrataan Log-rank-testillä. Coxin suhteellista riskimallia käytetään arvioitaessa interventiovaikutuksia kerrostumisen, vaihdevuosien tilan ja iän korjaamisen jälkeen.