Ensaio controlado randomizado avaliando o papel do exercício em mulheres submetidas a tratamento para câncer de mama

TÍTULO: Avaliação Randomizada e Controlada do Papel do Exercício em Mulheres em Tratamento para Câncer de Mama

Yoga e Qualidade de vida:

O Yoga é baseado na prática de posturas físicas, técnicas de respiração e meditação. Filosoficamente, visa aumentar a capacidade do corpo de dominar a mente com o objetivo de consciência e conexão espiritual. Um estudo randomizado de ioga em mulheres com câncer de mama submetidas a radioterapia demonstrou uma melhora na escala de impacto de eventos em 3 meses, sugerindo que quanto mais pensamentos intrusivos em 1 mês, maior a descoberta de significado no câncer em 3 meses. Estudos randomizados demonstraram evidências de que a ioga melhora o bem-estar emocional de mulheres com câncer de mama e melhora seu humor angustiado, proporcionando assim um efeito tampão na qualidade de vida. Os principais efeitos benéficos demonstrados são no funcionamento social. Entre os pacientes que não receberam quimioterapia, a ioga parece melhorar o bem-estar emocional e o humor e pode servir para atenuar a deterioração em domínios gerais e específicos da qualidade de vida.

FERRAMENTAS DE AVALIAÇÃO- Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30 e BR-23) Inventário Breve de Fadiga VAS (Pontuação de Dor) Questionário de Espiritualidade Teste de função pulmonar Avaliação objetiva

DEFINIÇÕES DO ESTUDO- Pontos finais primários- Sobrevida livre de doença Pontos finais secundários- Qualidade de vida e melhorias na sobrevida geral

PLANO DE TRATAMENTO DO DESENHO DO ESTUDO - Todos os casos recém-diagnosticados com estágio I-III de câncer de mama que se apresentarem no Tata Memorial Hospital serão designados aleatoriamente para realizar um conjunto de 'Exercícios de ioga e de rotina (referidos como exercício I) ou Exercícios de rotina'( referido como exercício II)./ Os pacientes começarão os exercícios dentro de uma semana após o início do tratamento.

Ambos os braços do estudo receberão uma sessão de treinamento de uma hora por dia durante a primeira semana, durante a qual serão instruídos a praticar diariamente e manter um registro diário. As demais ferramentas de avaliação serão utilizadas de acordo com o cronograma de avaliação (em anexo). Os exercícios do braço Exercício I (Yoga e exercícios convencionais) serão atualizados nos próximos 2 dias para a Fase II. Os pacientes poderão comparecer a um mínimo de quatro dos sete dias nas Fases I e II. Os pacientes serão avaliados aos 6 meses quanto à adesão aos exercícios da fase II. Somente se os pacientes estiverem cumprindo os critérios de precisão, sequência e duração dos exercícios da fase II, eles aprenderão os exercícios da fase III. Os pacientes que são incapazes de fazer os exercícios da fase II aos 6 meses serão ensinados novamente os exercícios da fase II. Esses pacientes serão então reavaliados em 1 ano para gradação para a fase III. Seis meses após a conclusão dos exercícios da fase III, os pacientes serão avaliados quanto à adesão aos exercícios da fase III. Os pacientes também passarão por uma avaliação objetiva em 1 ano. Uma gradação adicional será após a conclusão da terapia adjuvante em 6 meses.

Os pacientes serão acompanhados por um período de 5 anos. O DFS será medido desde o momento da randomização até a progressão ou morte. A qualidade de vida será medida no início do estudo e a cada seis meses usando a terapia de avaliação funcional do câncer - qualidade de vida. A análise de qualidade de vida em 400 pacientes será realizada com correção apropriada para múltiplas análises aplicadas.

ANÁLISE ESTATÍSTICA - Para uma sobrevida livre de doença (DFS) de 5 anos esperada de 50% para o grupo controle, a DFS esperada de 5 anos para o grupo de intervenção será de 60%. Com uma análise bilateral e com poder de 80% e confiança de 95% para detectar uma diferença de 10% entre os braços, o tamanho da amostra seria de 761 pacientes. Assumindo uma perda de acompanhamento de 10%, um total de 850 pacientes seria acumulado. Esperamos concluir a provisão em 3 anos.

RANDOMIZAÇÃO E ESTRATIFICAÇÃO - A randomização para intervenção será feita centralmente na Secretaria de Pesquisa Clínica e o paciente será estratificado por

Estado da menopausa: Pré + Peri ou Pós Tratamento neoadjuvante ou adjuvante Estágio da doença: I/II/III ANÁLISE- A Sobrevida Livre de Doença (DFS) será calculada a partir da data da randomização até a data da recidiva local, regional ou distante ou morte de qualquer causa e será censurado na última data de acompanhamento para os pacientes vivos e livres de doença ou que perderam o acompanhamento.

A sobrevida geral (OS) será calculada a partir da data da randomização até a data da morte ou censurada na data do último acompanhamento para os pacientes vivos ou perdidos no acompanhamento. DFS e OS serão avaliados usando Kaplan Meier e comparados pelo teste Log-rank. O modelo de risco proporcional de Cox será usado para avaliar o impacto da intervenção após correção para estratificação, estado de menopausa e idade.